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骨髓干细胞和造血干细胞共移植在不匹配的小移植的研究

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注册题目:

骨髓干细胞和造血干细胞共移植在不匹配的小移植的研究

注册号:

NCT01045382

注册时间:

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

列日大学医院

研究所处的阶段:

二期临床试验

研究疾病:


研究目的:

本研究的目的在于评估MSC提高患者在非清髓预处理的情况下接受来自相关或非相关供者的HLA错配的PBSC后一年生存率的能力。在免疫缺陷小鼠体内发现注射MSC可以促进造血干细胞HSC的移植率,此外经研究表明在HSC移植中注入MSC可以成功的用于治疗2-4级的急性移植物抗宿主病。

  六年内在比利时的移植中心经比利时血液移植委员会同意的共有120例HLA错配供者,其调节方案包括氟达拉滨和2Gy TBI,随后注射HSC。在开始时,病人随机的接受供者(家属或者其他人)的MSC注射。其免疫抑制剂用他克莫司和MMF.除了提取扩增和注入MSC外,病人的临床管理模式也会与常规的NH-HCT不同。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  对于理论上符合联合移植标准的,但是不可行因为年龄>45岁,不可接受的终末期器官功能。患者拒绝。

2.  标准的自体移植标准,在自体移植2-6月后采用小剂量联合移植。

3.男女不限,适龄女性需采取避孕措施。

4.  年龄≤ 75

5.签署知情同意书。

6.  外周血干细胞一个或两个错配

7.  血液恶性肿瘤组织学证实而不是迅速发展:

排除标准:

1.  不满足入选条件的

2.  HIV阳性。

3.  器官衰竭(除肾移植外,肾移植透析可接受)

心脏:冠状动脉疾病或者需治疗的心脏衰竭;射血分数<35%;心律失常;高血压

肺:DLCO弥散功能<35%或者需要持续性供氧

肝脏:肝衰竭,肝硬化伴门脉高压,酒精性肝炎,食管静脉曲张,有食管静脉曲张出血史,肝性脑病,凝血功能障碍等不能修复的肝功能障碍,腹水与门脉高压,细菌性肝脓肿,胆道梗阻,慢性病毒性肝炎并血清总胆红素>3mg/dl,胆道系统的疾病

4.  严重的传染病,高血压,心律失常

5.  以前的放射治疗禁止使用2 Gy TBI

6.  10/10 HLA-A, -B, -C, DRB1 和 DQBI 等位基因配对的供者适合或者愿意捐献外周血造血干细胞。

研究实施时间:

2015年5月-2016年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

120

受试者年龄及性别:

<75岁,性别不限

测量(评价)指标:

一年以上的生存率,GVDH的发病率,累积复发率,感染的发病率等。

组别: MSC组

MSC输注剂量:   1.5-3×106/kg

输注方式及次数:静脉注射

氟达拉滨90 mg/square meter

干预措施:氟达拉滨+ 2 Gy total +MSC

+PBSC

组别:对照组

干预措施:氟达拉滨+ 2 Gy total +生理盐水+PBSC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01045382?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=246