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人脐带间充质干细胞治疗急性肺损伤

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注册题目:

人脐带间充质干细胞治疗急性肺损伤(ucmsc-ali)

注册号:

NCT02444455

注册时间:

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

军事医学科学院附属医院(中国)

研究所处的阶段:

I期、II期临床试验

研究疾病:

急性肺损伤

急性呼吸窘迫综合征

研究目的:

I-II期临床试验——急性肺损伤患者使用脐带间充质干细胞(UC-MSC)的安全性和疗效,开放的、对照的前瞻性研究。

研究设计:

前瞻性、单臂开放对照

纳入标准:

1. 签署知情同意书。

2. 年龄在35岁至70岁之间。

3. 急性发作7天以内。

4. 氧合指数:200<PaO2/FiO2≤300mmHg;肺泡-动脉氧差异:P(A-a)O2>35mmHg。

5. 胸片双侧浸润。

6. 无合并心衰。

排除标准:

1. 拒绝签署知情同意书。

2. 社交和精神异常。

3. 恶性疾病。

4. 合并严重感染性疾病。

5. 乙肝、丙肝、HIV或肺结核检测阳性处于筛查期。

6. 孕妇或围产期妇女

7. 任何重要器官的严重疾病

研究实施时间:

2015年5月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

35-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

主要不良反应的评估决定安全性,通过胸部CT量化肺呼吸功能,动脉血气分析和炎症标记物IL-6、IL-8的测定来评估UC-MSC的治疗效果。

组别:UCMSC

MSC输注剂量:   5×105/kg

输注方式及次数:静脉输注,每日一次,总共输注3次。

干预措施: UCMSC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02444455?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=254