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人脐带间充质干细胞治疗缺血性心肌病(UCMSC-Heart)

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注册题目:

人脐带间充质干细胞治疗缺血性心肌病(UCMSC-Heart)

注册号:

NCT02439541

注册时间:

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

军事医学科学院附属医院(中国)

研究所处的阶段:

I期、II期临床试验

研究疾病:

慢性缺血性心脏病

心力衰竭

心绞痛

研究目的:

脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗慢性心肌缺血的安全性和疗效的随机、单盲、对照的前瞻性的I-II期临床试验研究。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 年龄在18岁至80岁之间。

2. 不适合PCI或CABG(由一个独立的介入科心脏病专家进行血管造影评估)。

3. 可耐受最大量的心绞痛和心脏衰竭药物治疗。

4. NYHA心功能分级(I-III)。

5. 签署知情同意书。

排除标准:

1. 合并不适合PCI治疗的严重肝、肾功能不全或出血性疾病。

2. 6个月内有严重脑缺血或脑出血。

3. 5年内有恶性疾病或可疑恶性疾病。

4. 严重心力衰竭(NYHA心功能分级IV)

5. 其他原因所致的功能减退,如慢性阻塞性肺病,酒精性心肌病,或病毒性心肌炎等。

6. 合并临床上的严重贫血,白细胞减少,白细胞增多。

7. 血小板增多或凝血酶原和部分凝血活酶时间临床意义的异常或处于抗凝治疗治疗期间不能停。

8. 免疫反应减退或服用免疫抑制药物的患者。

9. 合并严重感染性疾病。

10.怀孕或哺乳期妇女。

11.社交和心理异常。

研究实施时间:

2015年5月-2018年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应的次数和性质,主要心源性不良反应(

主要心源性不良反应(MACE)定义为心源性死亡,非致死性心肌梗死,或急性冠脉综合征与充血性心力衰竭所致的再次入院),通过六分钟步行测试评估运动时间和水平, SPECT评估心肌灌注程度,左心室射血分数评价心功能,NYHA分级的临床改善。

组别: UCMSC组

UCMSC输注剂量、输注方式及次数: UCMSC冠状动脉内输注(5×10^5 /kg)1周后静脉注射(1×10^6/kg)。

生理盐水剂量、输注方式及次数:  与UCMSC一致

干预措施:UCMSC  

组别:对照组

干预措施:普通生理盐水

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02439541?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=255