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间充质干细胞治疗急性心肌梗死的安全性研究

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注册题目:

间充质干细胞治疗急性心肌梗死的安全性研究

注册号:

NCT00114452

注册时间:

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast International Sàrl(美国

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

急性心肌梗死

研究目的:

本研究旨在探讨成人干细胞[Provacel™(PUMP1)]在治疗急性心肌梗死(心脏病发作)方面的安全性和有效性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  21-85岁的男性或女性。

2.  近10天内首次出现心脏病发作

排除标准:

1.  HIV1和HIV2阳性。

2.  先前有过心脏病发作。

3.  安置心脏起搏器或其它装置。

4.  怀孕或哺乳期。

5.  对牛源性或猪源性产品过敏。

6.曾经行过骨髓移植。

7.  过去30年参加过其他临床试验。

8.  过去半年滥用过酒精或娱乐性药物。

9.  患有肝炎

10.过去14天做过大型手术或遭遇过大的创伤。

11.体重超过300磅。

12.患有自身免疫性疾病(例如:狼疮、多发性硬化)。

研究实施时间:

2005年2月-2009年2月

试验现状:

完结

受试者例数:

53

受试者年龄及性别:

21-85岁,性别不限

测量(评价)指标:

MSC治疗的不良反应率。

组别: MSC组

MSC输注剂量:   0.5×1010/kg

1.6×1010/kg

5.0×1010/kg

输注方式及次数:静脉注射,次数不详。

干预措施:0.5×1010/kg  MSC

         1.6×1010/kg MSC

         5.0×1010/kg MSC

组别:对照组

干预措施:安慰剂

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00114452?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=270