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间充质干细胞治疗病毒血症控制良好而免疫应答失调的HIV患者

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注册题目:

间充质干细胞治疗病毒血症控制良好而免疫应答失调的HIV患者

注册号:

NCT02290041

注册时间:

2014年9月

研究类型:

随机双盲平行对照

申请人所在单位及国别:

Iniciativa Andaluza en Terapias  Avanzadas医院(西班牙)

研究所处的阶段:

Ⅰ、Ⅱ期临床研究

研究疾病:

HIV

研究目的:

本研究处于临床试验I/II期阶段,旨在检测概念、双盲,与安慰剂对照,随机分组2:1(治疗组:对照组),共纳入15例患者。

研究设计:

随机平行双盲对照

纳入标准:

1.  年龄>18岁,性别不限。

2.  正在行抗逆转录病毒治疗HIV感染。

3.  1年内HIV病毒复制量<50/ml。

4.  CD4+<350/mcl

5.  1年或2年未检测到病毒血症,而CD4+细胞数升高<75或<150,或经3年抗逆转录病毒治疗且≥1年未检测到病毒血症(<50copies/ml),重新计数CD4+<350/mcl,可确诊为免疫异常应答。

6.  签署知情同意书.

7.  参加实验的患者,不论男女,在临床试验期间需行有效的避孕措施。

排除标准:

1.怀孕,哺乳期,或拒绝使用避孕措施者。

2.发生机会性感染正接受治疗者。

3.同时感染HBV/HCV者。

4.任意病因导致的肝硬化Child Pugh评分C期的患者。

5.任意病因导致的门静脉压过高或脾功能亢进。

6.合并恶性肿瘤者。

7.近12个月内使用过激素、免疫抑制剂、干扰素、化疗或其它药物治疗等可影响CD4细胞数量者。

8.在首次治疗前,根据AIDS临床试验组织确定的任何患者疾病3/4期变更者。

研究实施时间:

2015年3月-2017年3月

试验现状:

招募未开始

受试者例数:

15

受试者年龄及性别:

≥18岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件,条件致病,CD4+ T细胞、CD4+/ CD8+比值

组别: MSCs组

干预措施:静脉输注4次脂肪来源的同种异质成人MSCs

组别:对照组

干预措施:静脉输注4次安慰剂

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02290041?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=271