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Prochymal™(成人干细胞)治疗中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD

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注册题目:

Prochymal™(成人干细胞)治疗中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)

注册号:

NCT00683722

注册时间:

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast International Sàrl(美国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

慢性阻塞性肺疾病

肺气肿

慢性支气管炎

研究目的:

本研究的目的是证实PROCHYMAL™(成人干细胞)在治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)多次给药的安全性和疗效。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 必须有中等或重度慢性阻塞性肺病的诊断。

2. 必须吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC比值<0.7。

3. 必须吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值≥30%和<70%。

4. 必须是40至80岁,无论性别,任何种族。

5. 必须是目前吸烟或既往吸烟,有≥10年或>  10包年的吸烟史。

排除标准:

1. 已经诊断患有哮喘或其他临床相关肺部疾病以外的疾病(如限制性肺疾病,肺结核,结节病,特发性肺纤维化,支气管扩张,肺癌)。

2. 已被确诊为α1-抗胰蛋白酶缺乏。

3. 体重大于150公斤(330磅)或不到40公斤(88磅)。

4. 合并未控制的感染。

5. 处于COPD急性加重期,或在4周内需要机械通气。

6. 合并COPD不相关的不可控的临床症状。

7. 既往有不可控的心衰。

8. 为左心源性的肺动脉高压。

9. 合并房颤或显着的先天性心脏缺陷/疾病。

10.3个月观察已经开始肺功能康复训练。

11.对牛或猪产品过敏。

12.合并恶性肿瘤活跃的证据,或既往的活跃的恶性肿瘤并至少5年没有得到缓解。

13.预期存活期<6个月。

研究实施时间:

2008年4月-2010年12月

试验现状:

结束

受试者例数:

62

受试者年龄及性别:

40-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性,肺功能检测,锻炼能力,生活质量。

组别: PROCHYMAL™

体外培养成人骨髓间充质干细胞的静脉输注

其他名称:

Prochymal

安慰剂:Prochymal™赋形剂

干预措施:Prochymal™

组别:对照组

干预措施:Prochymal™赋形剂

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00683722?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=275