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骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病

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注册题目:

骨髓间充质干细胞治疗缺血性心肌病

注册号:

NCT01913886

注册时间:

2014年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Danielle Malheiros(巴西)

研究所处的阶段:

I、II期临床试验

研究疾病:

缺血性心肌病

研究目的:

这项研究将评估冠脉内注射骨髓间充质干细胞(MSCs)心肌缺血患者修复心功能的安全性和疗效。

研究设计:

开放单臂实验

纳入标准:

1. 慢性冠状动脉疾病。

2. NYHA (心衰)II-IV级或心绞痛CCS III或IV级或症状符合。

3. 射血分数在35%和55%之间。

4. 至少一个月的稳定药物治疗。

5. 冠状动脉血管内成形术伴或不伴冠状动脉内支架。

6. 手术再血管化并且没有新的侵入性干预可能性。

排除标准:

1. 合并人类免疫缺陷病毒(hiv1-2),HTLV-1和2。

2. 合并不受控制的感染。

3. 妊娠。

4. 精神障碍。

5. 终末期疾病。

6. 心脏瓣膜病,先天性心脏病或其他非缺血原因引起的心肌病。

7. 其他疾病所致预期寿命短于1年。

8.既往严重心律失常史。

9. 肾功能不全或药物耐药。

10.无法行心导管介入治疗。

研究实施时间:

2010年1月-2014年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

超声心动图测量左室射血分数(LVEF)的基线变化,  


明尼苏达心衰生活问卷(MLHFQ)反映生活质量,运动能力的改变,血浆炎性标志物的变化。

组别: MSCs组

MSC输注剂量: 不详

输注方式及次数: 通过心导管输入两份10ml的MSCs。

干预措施:自体骨髓间充质干细胞移植

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01913886?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=282