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人Wharton's Jelly来源间充质干细胞(WJ MSCs)冠脉输注治疗急性心肌梗死(AMI)(WJ-MSC-AMI)

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注册题目:

人Wharton's Jelly来源间充质干细胞(WJ MSCs)冠脉输注治疗急性心肌梗死(AMI)(WJ-MSC-AMI)

注册号:

NCT01291329

注册时间:

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京海军总医院(中国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

St 段抬高型心肌梗死

研究目的:

本研究的目的是探究人Wharton's Jelly源性间充质干细胞(WJ-MSCs)冠脉输注治疗与ST段抬高急性心肌梗死患者的安全性和疗效。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 患者至少18岁。

2. 患者首次急性ST段抬高心肌梗死(AMI)成功进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)心肌梗死溶栓(TIMI)治疗至血流分级3级,但二维超声心动图测量示左心室区域残留大量的室壁运动异常。

3. AMI和PCI后1周内没有细胞治疗的禁忌症。

4. 血流动力学稳定——定义为无需主动脉内球囊泵或正性肌力药物或药物维持血压。

5. 同意遵守协议,并同意所有后期随访和研究。

排除标准:

1. 合并心源性休克(定义为收缩压低于80mmHg需要静脉注射升压药或主动脉内球囊反搏)。

2. 大出血需要急性再灌注后输血。

3. 既往有白细胞减少史。

4. 合并血小板减少症。

5. 合并肝或肾功能不全。

6. 证据表明合并恶性疾病。

7.无参与意愿。

研究实施时间:

2011年2月-2012年7月

试验现状:

完结

受试者例数:

160

受试者年龄及性别:

18岁以上,性别不限

测量(评价)指标:

心肌代谢和灌注情况,左室射血分数,主要不良心脏事件(MACE)的评估反映安全性。

组别:  WJ-MSC

WJ-MSC输注剂量: 不详  

输注方式及次数:冠脉内输注,梗塞动脉成功再灌注后4~7天,具体不详。

安慰剂剂量: 不详

干预措施:人脐带WJ-MSC冠脉内输注

组别:安慰剂组

干预措施:  不详

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01291329?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=283