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椎间盘退行性变患者进行脂肪组织来源的间充质细胞干细胞自体移植

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注册题目:

椎间盘退行性变患者进行脂肪组织来源的间充质细胞干细胞自体移植

注册号:

NCT01643681

注册时间:

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Biostar(韩国)

研究所处的阶段:

I、II期临床试验

研究疾病:

腰椎椎间盘退行性病变

研究目的:

本研究的目的是探究腰椎椎间盘退行性病变患者进行脂肪组织来源的间充质细胞干细胞自体移植的疗效和安全性。

研究设计:

非随机开放单臂

纳入标准:

1. 理解本研究并签署知情同意。

2. 年龄:19至70岁,无论男女。

3. 合并1年以上慢性腰背痛。

4. 合并1年的失败的非手术腰背痛管理。

5. T2 加权磁共振成像中可见椎间盘退行性变。

6. 椎间盘造影阳性。

7. 退行的椎间盘处明显腰椎不稳。

排除标准:

1. 合并明显的腰椎椎间盘膨出。

2. 妊娠期或哺乳期或计划研究期间怀孕的妇女。

3. 目前或既往酒精或药物滥用或娱乐性服用非法药物或处方药。

4. 已经存在的严重医学疾病,如心血管疾病,肾脏疾病,肝脏疾病,内分泌疾病,恶性肿瘤和糖尿病。

5. 研究入组前30天内内参与了另外的临床试验或使用了不同的研究制品治疗。

6.依据医学指标其他难以参与研究的病理条件或情况。

研究实施时间:

2012年7月-2014年4月

试验现状:

招募中

受试者例数:

8

受试者年龄及性别:

19-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

MRI,神经功能测试(肌肉测试,体感测试,深反射和视觉模拟评分(VAS)),安全性评估。

组别: MSCs组

MSCs输注剂量:    4×107/1mL

输注方式及次数:腰椎椎间盘灌注,余不详

干预措施:自体脂肪组织源性的骨髓间充质干细胞移植

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01643681?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=287