注册题目: | 干细胞疗法联合激素替代疗法治疗卵巢早衰 |
注册号: | NCT01742533 |
注册时间: | 2012年12月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 深圳北科生物科技有限公司(中国) |
研究所处的阶段: | I、II期临床试验 |
研究疾病: | 卵巢早衰 |
研究目的: | 早发卵巢衰竭(POF)是指女性40岁前原发或继发闭经伴随血促性腺激素水平升高和雌激素水平降低。它对那些患者造成严重的生理和心理影响。 早发卵巢衰竭(POF)目前是由非生理性类固醇优化功能不足子宫来调控的。 人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)和人脐带血单核细胞(hCBMNCs)已被证明具有调控免疫反应和促进血管形成的能力,是POF的一项创新的、有前景的治疗策略。 在本研究中将评估hUCMSCs 和 hCBMNCs移植联合激素替代疗法(HRT)治疗卵巢早衰的安全性和疗效。参与者将预期随访48周。 |
研究设计: | 随机平行对照 |
纳入标准: | 1. 年龄在18~39岁之间,女性。 2. 确诊卵巢早衰,目前接收激素替代治疗。 3. 愿意签署知情同意。 |
排除标准: | 1. 脆性X染色体综合征。 2. 多囊卵巢综合征。 3. HIV+。 4. 自身免疫性疾病,如狼疮性疾病、多发性硬化。 5. 严重的肺部疾病,血液疾病,恶性疾病或低免疫状态。 6. 目前正在进行其他可能影响干细胞治疗安全/疗效的治疗。 7. 妊娠或哺乳期。 8. 近3月内参与其他试验。 9. 研究人员认为不宜招募的其他条件。 |
研究实施时间: | 2012年3月-2014年3月 |
试验现状: | 招募中 |
受试者例数: | 40 |
受试者年龄及性别: | 18-39岁,女性 |
测量(评价)指标: | 血清促卵泡激素水平,子宫和卵巢超声(大小和血流),不良反应和主要不良反应的发生率。 |
组别: 1组 | 输注剂量: 不详 输注方式及次数:不详 激素剂量: 不详 |
干预措施: HRT+hUCMSCs |
组别: 2组 |
干预措施: HRT+hCBMNCs+hUCMSCs |
组别: 3组 |
干预措施:HRT+hCBMNCs |
组别: 4组 |
干预措施:HRT |
clinicaltrials网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01742533?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=289