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干细胞疗法联合激素替代疗法治疗卵巢早衰

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注册题目:

干细胞疗法联合激素替代疗法治疗卵巢早衰

注册号:

NCT01742533

注册时间:

2012年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

深圳北科生物科技有限公司(中国)

研究所处的阶段:

I、II期临床试验

研究疾病:

卵巢早衰

研究目的:

早发卵巢衰竭(POF)是指女性40岁前原发或继发闭经伴随血促性腺激素水平升高和雌激素水平降低。它对那些患者造成严重的生理和心理影响。

早发卵巢衰竭(POF)目前是由非生理性类固醇优化功能不足子宫来调控的。

人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)和人脐带血单核细胞(hCBMNCs)已被证明具有调控免疫反应和促进血管形成的能力,是POF的一项创新的、有前景的治疗策略。

在本研究中将评估hUCMSCs 和 hCBMNCs移植联合激素替代疗法(HRT)治疗卵巢早衰的安全性和疗效。参与者将预期随访48周。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 年龄在18~39岁之间,女性。

2. 确诊卵巢早衰,目前接收激素替代治疗。

3. 愿意签署知情同意。

排除标准:

1. 脆性X染色体综合征。

2. 多囊卵巢综合征。

3. HIV+

4. 自身免疫性疾病,如狼疮性疾病、多发性硬化。

5. 严重的肺部疾病,血液疾病,恶性疾病或低免疫状态。

6. 目前正在进行其他可能影响干细胞治疗安全/疗效的治疗。

7. 妊娠或哺乳期。

8. 近3月内参与其他试验。

9. 研究人员认为不宜招募的其他条件。

研究实施时间:

2012年3月-2014年3月

试验现状:

招募中

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

18-39岁,女性

测量(评价)指标:

血清促卵泡激素水平,子宫和卵巢超声(大小和血流),不良反应和主要不良反应的发生率。

组别: 1组

输注剂量:  不详

输注方式及次数:不详

激素剂量: 不详

干预措施: HRT+hUCMSCs

组别: 2组

干预措施: HRT+hCBMNCs+hUCMSCs

组别: 3组

干预措施:HRT+hCBMNCs

组别: 4组

干预措施:HRT

clinicaltrials网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01742533?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=289