干细胞疗法联合激素替代疗法治疗卵巢早衰

注册题目：

干细胞疗法联合激素替代疗法治疗卵巢早衰

注册号：

NCT01742533

注册时间：

2012年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

深圳北科生物科技有限公司（中国）

研究所处的阶段：

I、II期临床试验

研究疾病：

卵巢早衰

研究目的：

早发卵巢衰竭（POF）是指女性40岁前原发或继发闭经伴随血促性腺激素水平升高和雌激素水平降低。它对那些患者造成严重的生理和心理影响。

早发卵巢衰竭（POF）目前是由非生理性类固醇优化功能不足子宫来调控的。

人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)和人脐带血单核细胞(hCBMNCs)已被证明具有调控免疫反应和促进血管形成的能力，是POF的一项创新的、有前景的治疗策略。

在本研究中将评估hUCMSCs 和 hCBMNCs移植联合激素替代疗法（HRT）治疗卵巢早衰的安全性和疗效。参与者将预期随访48周。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄在18～39岁之间，女性。

2. 确诊卵巢早衰，目前接收激素替代治疗。

3. 愿意签署知情同意。

排除标准：

1. 脆性X染色体综合征。

2. 多囊卵巢综合征。

3. HIV+。

4. 自身免疫性疾病，如狼疮性疾病、多发性硬化。

5. 严重的肺部疾病，血液疾病，恶性疾病或低免疫状态。

6. 目前正在进行其他可能影响干细胞治疗安全/疗效的治疗。

7. 妊娠或哺乳期。

8. 近3月内参与其他试验。

9. 研究人员认为不宜招募的其他条件。

研究实施时间：

2012年3月-2014年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

40

受试者年龄及性别：

18-39岁，女性

测量（评价）指标：

血清促卵泡激素水平，子宫和卵巢超声（大小和血流），不良反应和主要不良反应的发生率。

组别： 1组

输注剂量:  不详

输注方式及次数：不详

激素剂量： 不详

干预措施： HRT+hUCMSCs

组别： 2组

干预措施： HRT+hCBMNCs+hUCMSCs

组别： 3组

干预措施：HRT+hCBMNCs

组别： 4组

干预措施：HRT