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自体干细胞在跟腱病中的应用

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注册题目:

自体干细胞在跟腱病中的应用

注册号:

NCT02064062

注册时间:

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

伦敦大学学院(University College London)(英国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

跟腱病

研究目的:

本研究旨在寻找一种新方法即应用病人的自体干细胞治疗,探讨其是否可以无副作用地帮助减轻疼痛及促进跟腱的愈合。

             

研究设计:

开放单臂试验(安全性研究  非随机单组 开放性标签 治疗

纳入标准:

1.  年龄:18-70岁,男女不限。

2.  参与者伴有慢性中部跟腱病(通过跟腱病疼痛区域定义),跟腱中部有轻微肿胀(骨与脚后跟连接处不柔软),传统治疗方案(至少一个疗程的物理疗法)失败,伴有超过6个月的症状,考虑手术治疗。

3.能够签署知情同意书。

排除标准:

1.在骨髓细胞收集区域曾行过骨手术(例如骨盆截骨术重建)。

2.怀孕或哺乳期。

3.目前在使用皮质醇、抗肿瘤坏死因子药物、甲氨蝶呤、环丙沙星(或该研究评估的4周内使用过)。

4.HBV、HCV、HIV1和HIV2、梅毒、HTLV阳性。

5.肌腱处曾接受过使用间充质干细胞治疗的跟腱手术 。

6.炎症性关节炎。

7.已知或怀疑血液系统的恶性肿瘤。

8.过去3年曾有过其他活动性恶性肿瘤。

9.对牛源性药品或抗生素过敏。

研究实施时间:

2014年5月-2016年5月

试验现状:

还未开放招募

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

严重不良事件的发生率、治疗成功率、常规超声改变、超声组织特征改变、超声组织特征相比常规超声检查的可信度。

组别:自体MSCs组

注射剂量:不详

输注方式及部位:不详

干预措施:自体MSCs

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02064062?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=291