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阴茎注射PMD-MSC治疗PD症状的安全性和可行性评估

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注册题目:

阴茎注射PMD-MSC治疗PD症状的安全性和可行性评估

注册号:

NCT02395029

注册时间:

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

珊瑚泉,佛罗里达州(美国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

佩罗尼氏病

研究目的:

这是一个前瞻性、开放的、非随机、单中心研究。对10个志愿者阴茎注射PMD-MSCs,用于治疗佩罗尼氏病。在6周、3个月、6个月、12个月对他们进行随访。根据患者报告的治疗满意度,医师将会在3个月及6个月对符合资格的受试者进行再次注射。

研究设计:

单臂、开放、安全性试验。

纳入标准:

1.  体检时阴茎弯曲度>15度且<90度并且可见明显阴茎斑块;

2.  有1或者2个阴茎斑块

排除标准:

1. 服用法华林;

2. 阴茎勃起时不能达到注射所需的弯曲度;

3. 曾行前列腺癌、膀胱癌及其他盆腔恶性肿瘤根治性治疗,包括手术、放化疗、冰冻治疗;

4. 曾罹患前列腺癌、血液系统疾病、慢性肝脏疾病(肝硬化和丙型肝炎)、影响免疫系统的疾病(HIV感染)或者精神疾病(抑郁症、精神分裂症、躁郁症);

5. 5年内有脑血管意外史、深静脉血栓史,或重度睡眠呼吸暂停综合征患者;

6. 实验室结果明显异常,影响实验资料的完整性或者增加受试者的风险;

7. 30天内接受其他药物治疗。

研究实施时间:

2013年8月-2015年3月

试验现状:

完成

受试者例数:

5

受试者年龄及性别:

18岁及以上,男性

测量(评价)指标:

最大收缩速度,舒张末期速度,阴茎长度,硬度试验,阴茎弯曲角度,阴茎斑块(位置)大小。

组别: PMD-MSC组

MSC输注剂量及方法: 初始剂量1cc,阴茎注射。根据患者报告的治疗满意度,医师将会在3个月及6个月对符合资格的受试者进行再次注射。

干预措施:胎盘来源的间充质干细胞(PMD-MSC)

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02395029?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=296