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同源间充质干细胞治疗大便失禁:一项前瞻性、剂量递增、随机、安慰剂对照、平行、单盲、单中心的初步研究

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注册题目:

同源间充质干细胞治疗大便失禁:一项前瞻性、剂量递增、随机、安慰剂对照、平行、单盲、单中心的初步研究

注册号:

NCT02384499

注册时间:

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

延世大学(韩国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

大便失禁

研究目的:

研究者旨在研究将同源脂肪来源间充质干细胞(ALL0-ASC)注射至肛门括约肌来治疗大便失禁的安全性和有效性。

研究设计:

随机平行单盲对照

纳入标准:

1. 年龄至少19岁;

2. 患者接受药物治疗或生物反馈治疗大便失禁2个月以上,Wexner评分≥8分;

3. 经肛门超声检查显示肛门括约肌呈连续性。

4. 肛门测压:肛门压力低于正常值;

5. 筛选试验中尿β-hCG阴性;

6. 签署知情同意书。

排除标准:

1.  30天内参加其他临床试验;

2.  6个月内有肛门直肠手术史;

3.  5年内有恶性肿瘤史(原位癌除外);

4. 需要行肛门直肠手术的患者;

5. 人工括约肌手术史患者;

6. 6个月内有阴道分娩史;

7. 有突变型Creutzfeld-Jakobs病及相关疾病病史;

8. 对牛源材料、纤维蛋白胶及麻醉剂过敏;

9. 患有自身免疫疾病;

10. 活动性肝硬化;

11. 怀孕及哺乳期妇女;

12. 不愿意避孕患者;

13. 炎症性肠病患者;

14. 酒精及药物滥用者;

15. 30天内使用细胞毒性药物患者;

16. 严重便秘(<2次/周)、肛门瘘、直肠脱垂、脊髓损伤、多发性硬化及帕金森症患者;

17. 患有血液病、免疫缺陷、发热、急性疾病或严重慢性病患者。

研究实施时间:

2014年12月-2016年11月

试验现状:

招募中

受试者例数:

21

受试者年龄及性别:

19岁及以上,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应,Wexner评分,患者满意调查表,WHO毒性量表,肛门直肠测压、直肠内超声检查,体格检查,血清学及免疫学检查(CD4/CD8)。

组别:ALLO-ASC组(分3个不同剂量)

MSC输注剂量:

第1组:3×107/ml

第2组:6×107/ml

第3组:9×107/ml

对照组:含纤维蛋白胶的0.9%生理盐水。

输注方式:注射至肛门括约肌。

干预措施:ALL0-ASC

组别:对照组

干预措施:含纤维蛋白胶的0.9%生理盐水。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02384499?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=300