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异体充间干细胞移植治疗左心发育不良综合征(ELPIS)的研究

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注册题目:

异体充间干细胞移植治疗左心发育不良综合征(ELPIS)的研究

注册号:

NCT02398604

注册时间:

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

迈阿密大学Joshua M Hare(美国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

左心发育不良综合征

研究目的:

本研究的目的是评价在双向腔肺动脉吻合手术(BDCPA)中往心肌内注射同种异体骨髓间充质细胞治疗左心发育不良综合征(HLHS)儿童患者的安全性和的可行性

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 左心发育不良综合征,所有类型。

2.要双向腔肺动脉吻合手术(BDCPA)治疗。

排除标准:

1. 有限制性或不完整的心房。

2. 经过Norwood手术。

3. 有明显的冠状动脉窦。

4. 手术前需要循环机支持。

5. 心律失常,且需要抗心律失常治疗。。

6. 父母或监护人不愿意或无法遵守必要随访。

7. 对青霉素或链霉素过敏史。

8. HIV,乙型肝炎或丙型肝炎病毒血清检测阳性。

9. 研究者觉得不适合纳入研究的患者。

研究实施时间:

2015年1月-2017年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

约28天,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件数:死亡,心脏衰竭,心肌梗死,中风,持续性/症状性室性心动,出血,计划外的心血管手术/再次手术和感染;超声心动图检查和MRI扫描测量:右心室功能,右心室舒张期容积,右心室收缩末期容积,右心室收缩末期内径及三尖瓣返流;体细胞的生长速度:重量,高度,和头围的变化;心血管疾病的死亡率,全因死亡率,心血管疾病的发病率;

组别情况:

实验A组:异体骨髓间充质干细胞组,

15例患者治疗中移植同种异体人骨髓间充质干细胞(allo hMSCs)。患者接受2.5×105/Kg (即5百万/ 20kg),以每5万个/ml浓度进行给药。

药物:异体人骨髓间充质干细胞(allo  hMSCs)。

对照B组:安慰剂,

15例患者将接受安慰剂对照组。BDCPA手术期间在6开放心肌内注射安慰剂。

药物:安慰剂。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02398604?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=309