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干细胞治疗声带瘢痕患者的初步研究

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注册题目:

干细胞治疗声带瘢痕患者的初步研究

注册号:

NCT01981330

注册时间:

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

卡罗林斯卡大学医院(瑞典)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

声带瘢痕征

研究目的:

这是一个初步研究,选取8例有严重声音嘶哑或失音声带疤痕(手术,放射治疗,炎症或遗传原因)的患者。患者是在微解剖镜下进行去除声带瘢痕组织,并注射自体骨髓间充质干细胞。这异体A-MSC是从以前患者中的骨髓进行分离与纯化,扩增,其具体方法与形态特征符合Karolinska大学附属医院血液再生医学中心的标准程序。在瑞典乌普萨拉大学和卡罗林斯卡医学院,选取5名患者单次注射AMSC和3名患者注射混合透明质酸钠凝胶的AMSC。术前和术后1年均对喉部状态,声带功能和语音功能进行逐一详细的检查。例如,用于测炎症指标的血液样本将在24-48小时内进行相应测定。

研究设计:

单药分配

纳入标准:

1. 严重声音嘶哑。

2. 声带瘢痕。

3. 没有更好的治疗方法。

4. 年龄18岁以上。

排除标准:

1. 喉部疾病的积极治疗。

2. 喉部炎症状态高。

3. 诊断或怀疑恶性肿瘤。

研究实施时间:

2012年1月-2015年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

8

受试者年龄及性别:

18岁以上,性别不限

测量(评价)指标:

声带瘢痕改善程度;耳、鼻和咽喉状态:(喉)局部炎症反应/缺损愈合,如息肉或肉芽肿形成以及血液样本;检查声带功能和语音功能,嗓音声学分析和发声压力测量以及嗓音障碍指数。

组别情况:

实验:AMSC和透明质酸钠凝胶

自体骨髓间充质干细胞(AMSC)组注入声带5例; 混合透明质酸凝胶的AMSC组3例

AMSC注入病人的声带

AMSC +透明质酸凝胶注射到患者的声带

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01981330?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=310