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脐带来源间充质干细胞在肌萎缩侧索硬化症中的临床应用研究

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注册题目:

脐带来源间充质干细胞在肌萎缩侧索硬化症中的临床应用研究

注册号:

NCT01494480

注册时间:

2012年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中国武装警察部队总医院中国

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

肌萎缩侧索硬化症

研究目的:

肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者由于运动神经元持续损伤导致5年内运动神经元死亡,最后通常忍受渐进性麻痹。对此病没有有效的治疗方法。鞘内注射脐带来源间充质干细胞,它能分泌营养因子,维持神经元的功能。本研究设计了I/II期临床试验,以检验这种治疗方法在ALS患者的可行性。

研究设计:

非随机单药分配

纳入标准:

1.符合世界神经学联合会的诊断标准。

2. 有6~36个月的疾病进展。

3. 延髓疾病。

4. 20岁~65岁。

5. 肺活量≥50%。

6. 氧饱和总时间不到90%,达不到睡眠时间的2%。

7. 签署知情同意书。

排除标准:

1. 严重神经或精神疾病。

2. 需要经皮内镜下胃造瘘术或鼻胃管给予肠外或肠内营养。

3. 伴随系统性疾病。

4. 在12个月内,接受糖皮质激素,免疫球蛋白或免疫抑制剂治疗。

5. 正接受其他临床试验。

6. 没有签署知情同意书。

研究实施时间:

2011年12月-2015年4月

试验现状:

正招募中,

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

20岁~65岁,性别不限

测量(评价)指标:

肺功能:肺活量(VC)、用力肺活量(FVC)、用力呼气量(FEV1)、FEV1/FVC、最大通气量(MVV)、呼气峰流速(PEF);神经功能评估:确定双侧小指展肌和胫骨前的强度,通过埃利斯反射量表评价上运动神经元损伤的情况;严重程度评估:norrisals评分和ALS功能评分,ALSFRS;睡眠有关的调查问卷:抑郁(Beck抑郁问卷)和记忆(简易精神状态检查);

组别情况:

实验组:干细胞移植

干细胞制备后,患者接受4次干细胞移植,腰椎穿刺,时间是每3-5天接受两次治疗。病人必须卧床至少6个小时。

方法:干细胞移植

干细胞制备后,患者接受4次干细胞移植,腰椎穿刺,时间是每3-5天接受两次治疗。病人必须卧床至少6个小时

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01494480?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=314