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骨髓间充质干细胞治疗特发性扩张型心肌病研究

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注册题目:

骨髓间充质干细胞治疗特发性扩张型心肌病研究

注册号:

NCT01957826

注册时间:

2013年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Gregorio Marañon大学总医院西班牙

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

特发性扩张型心肌病

研究目的:

本研究的目的是评估内膜注射骨髓间充质干细胞(MSCs)治疗扩张性心肌病的安全性和可行性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.药物治疗下, NYHA心功能分级处于II-III级。

2. 1个月前,超声心动图,SPECT或左心室造影检查LVEF≥20%或≤45%。

3. 1个月前,超声或MRI检查前壁厚度≥8毫米。

4.入组6个月内,符合特发性DCM的诊断(排除CAD,瓣膜性心脏病,心脏毒性药物,心律失常,代谢性疾病,全身性疾病,传染病)。

5. 患者不适合心脏移植,需要中心心脏学专家讨论,并在做好医疗记录备案。

6. 能够在跑步机上运动,MVO2≥12和≤21ml/Kg/min.

7. 血流动力学稳定(血压>100/40mmHg,心率<110bpm,氧饱和度>95%)。

8. 女性妊娠试验阴性。

9. 签署知情同意书

排除标准:

1. 有二次扩张型心肌病的可能性:CAD,瓣膜性心脏病,心脏毒性药物,心律失常,代谢性疾病,全身性疾病,传染病,心肌炎或产后心室功能障碍。。

2. 永久性心房颤动。

3.需安装 ICD和CRT装置的患者。

4.预计在未来2年内进行心脏移植手术。

5. 超声心动图,左心室造影或MRI检查左室血栓。

6. 外周动脉疾病。

7. 入组1个月内超声心动图或磁共振成像显示前壁厚度<8毫米。

8. 慢性肾功能衰竭(肌酐>2.5毫克/分升)。

9. NYHA心功能分级I或IV级。心源性休克是指收缩压<90mmHg,,或<100 mmHg和没有心动过缓。

10. 药物滥用史(酒精等)。

11. 急性或慢性传染病(包括乙型/丙型肝炎和艾滋病)。

12. 怀孕或生育期。

13. MRI禁忌症:心脏起搏器,ICD,金属假体,等。

14. 出血或凝血障碍(INR>2)。

15. 5年内癌症史。

16. 预计寿命不到1年。

17. 可能影响到研究的疾病或状况。

研究实施时间:

2012年12月-2016年3月

试验现状:

正招募中,

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18岁~80岁,性别不限

测量(评价)指标:

心脏不良事件:SAEs和AEs,NYHA心功能分级;使用导尿管并发症;C-反应蛋白的脑钠肽测定;最大耗氧量测定(MVO2);生活质量问卷;灌注缺损(MRI、SPECT);LVEF,室第,室壁运动指数(MRI、SPECT);LVEF(左心室造影,electromech)。

组别情况:

安慰剂对照:安慰剂对照

经心内膜注射安慰剂溶液

安慰剂对照

经心内膜注射安慰剂溶液

实验:骨髓间充质干细胞注射

在NOGA XPTM平台上经心内膜注射30-40x106骨髓间充质干细胞。左心室前壁15次注射。

骨髓间充质干细胞注射

在NOGA XPTM平台上经心内膜注射30-40x106骨髓间充质干细胞。左心室前壁15次注射。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01957826?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=315