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体外扩增的同种异体间充质干细胞后续移植治疗同种异体移植后血细胞减少症的临床试验

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注册题目:

体外扩增的同种异体间充质干细胞后续移植治疗同种异体移植后血细胞减少症的临床试验

注册号:

NCT02104440

注册时间:

2014年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Red de Terapia Celular(西班牙)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

血细胞减少症

研究目的:

本研究的目的是评估来体外扩增的同种异体间充质干细胞后续移植治疗同种异体移植后血细胞减少症的临床试验的疗效和安全性。

研究设计:

非随机单药分配

纳入标准:

1.  恶性血液病患者被诊断为在骨髓有一个或多个外围血球减少完全嵌合现象。需要接受allo-HSCT移植治疗。

2.  患者接受MO或SP细胞治疗。

3.  患者得到了相关的细胞捐赠或HLA配型无关。

4.  患者移植骨髓或非骨髓细胞。

5.  从临床的角度评估有足够的心脏功能,在6个月内没有历史的缺血性心脏病(心绞痛或心肌梗)。

6.  从临床的角度评估有足够的肺功能,没有严重的阻塞性或限制性肺疾病。

7.  患者在18岁和70岁

8.  签署知情同意。

排除标准:

1.  患者病情在移植治疗过程中未受控制或仍在进展。

2.  患者没有完全配合性骨髓。

3.  血栓性微血管病。

4.  患者移植后血球减少,需要抗病毒治疗。

5.  患者有细菌、病毒或真菌感染,并且表现没有被控制,需要适当的治疗。

6.  患者在6个月有缺血性心脏病(心绞痛或心肌梗),或从临床的角度评估没有足够的心脏功能。

7.  患者肺功能不佳。

8.  患者不能够忍受治疗。

9.  患者没有所需的捐赠者。

10.女怀孕或避孕措施不足。

11.患者< 18岁或> 70年。

12.患者没有签署知情同意。。

研究实施时间:

2013年10月-2015年10月

试验现状:

招募中

受试者例数:

15

受试者年龄及性别:

>19岁,性别不限

测量(评价)指标:

不安全事件;血细胞恢复率:总数量,中性粒细胞数量,血小板数量;

组别情况:

实验:异体造血干细胞移植后血细胞减少

异体造血干细胞移植后患者的血细胞减少

后续移植体外扩增的异体骨髓间充质干细胞

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02104440?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=330