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脐带/胎盘间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的安全性及有效性研究

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注册题目:

脐带/胎盘间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的安全性及有效性研究

注册号:

NCT01420432

注册时间:

2011年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

山东大学(中国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

强直性脊柱炎

研究目的:

本研究的目的是评估来自人类脐带/胎盘来源的干细胞(MSCs)移植以1 x 106/kg为剂量治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性。

研究设计:

非随机单药分配

纳入标准:

1.  年龄18岁~60岁,计划接受骨髓间充质干细胞治疗。

2.  改良纽约诊断标准定义明确脊柱关节炎。

3.  接受柳氮磺胺吡啶,甲氨蝶呤,羟氯喹,沙利度胺,低剂量糖皮质激素和非甾体抗炎药等低剂量治疗。

4.  ECOG为0-2。

5.  没有中度或严重器官功能障碍:射血分数> 45%;肌酐<176μmol/L。

6.  无严重感染。

7.  必须签署书面知情同意书。

排除标准:

1.  其他严重的合并症(难以控制的/严重的肾脏,肝脏,胃肠道,血液,内分泌,心血管,肺,神经或脑血管疾病)。

2.  精神状态会对知情同意有影响。

3.  艾滋病病毒,乙型或丙型,结核,其他感染。

4.  妊娠阳性或哺乳期。

5.  4周内已参加了另一项临床试验研究。。

6.  对MSC有禁忌症。

研究实施时间:

2011年1月-2013年12月

试验现状:

招募情况不清,信息未更新

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18~60岁,性别不限

测量(评价)指标:

脊柱关节炎国际社会的评价(ASAS)的20个反应;红细胞沉降率(ESR);影像学;C反应蛋白;系统性调节性T细胞群体的比例;副作用;

组别情况:

实验:人脐带间充质干细胞与DMARDs治疗

人脐带间充质干细胞MSC剂量为1 x 106/kg,三个月后再打一次,DMARDs治疗(如柳氮磺胺吡啶,甲氨蝶呤反复,沙利度胺)维持12个月

人脐带间充质干细胞MSC剂量为1 x 106/kg,后静脉滴注,三个月后再打一次

不干预:DMARDs治疗

DMARDs治疗(如柳氮磺胺吡啶,甲氨蝶呤,沙利度胺)维持12个月


clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01420432?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=331