广东省干细胞临床转化与示范基地
广州市干细胞技术临床转化基地
广东省细胞治疗工程技术研究中心
新闻详情

脐带/胎盘间充质干细胞治疗骨髓增生异常综合症的安全性及有效性研究

浏览数:210 

注册题目:

脐带/胎盘间充质干细胞治疗骨髓增生异常综合症的安全性及有效性研究

注册号:

NCT01129739

注册时间:

2010年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

山东大学(中国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

骨髓增生异常综合症

研究目的:

本研究的目的是评估来自人类脐带/胎盘来源的干细胞(MSCs)移植以1 x 106/kg为剂量治疗难治性贫血(RA)和难治性贫血伴环形铁粒幼红细胞(RARs)的骨髓增生异常综合征(MDS)的疗效及安全性。

研究设计:

随机单盲平行

纳入标准:

1.  年龄18岁~80岁,计划向骨髓间充质干细胞注入。

2.  根据WHO的MDS-RA、MDS-RARS分类通过病理记录或细胞学检查诊断为MDS。

3.  ECOG为0-2。

4.  没有中度或严重器官功能障碍:射血分数> 45%;肌酐<176μmol/L。

5.  无明显性病毒或真菌感染。

6.  必须签署书面知情同意书。

排除标准:

1.  精神状态会对知情同意有影响。

2.  艾滋病病毒阳性。

3.  妊娠阳性或哺乳期。

4.  4周内已参加了另一项临床试验研究。。

研究实施时间:

2010年5月-2013年5月

试验现状:

招募情况不清,信息未更新

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18~80岁,性别不限

测量(评价)指标:

骨髓增生异常综合征的临床症状:贫血症状;一个常规血液检查,包括白细胞,红细胞,血红蛋白和血小板细胞;  骨髓细胞学检查;在外周血中的调节性T细胞群比例;

组别情况:

实验:人脐带来源的间充质干细胞

人脐带间充质干细胞剂量在1 x 106/kg,每3个月一次,进行2个周期

人脐带间充质干细胞MSC剂量为1 x 106/kg,后静脉滴注,三个月后再打一次

对照:环孢素A(CsA)

CsA剂量为5mg/kg

CsA剂量为5mg/kg,持续6个月

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01129739?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=332