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NEUROSTEM®干细胞治疗阿尔茨海默病的安全性与有效性研究

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注册题目:

NEUROSTEM®干细胞治疗阿尔茨海默病的安全性与有效性研究

注册号:

NCT02054208

注册时间:

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Medipost Co Ltd.(韩国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

阿尔茨海默病

研究目的:

本研究是个I/II期临床试验研究,主要目的是评价三次反复脑室注射人类脐带血间充质干细胞(NEUROSTEM®)与安慰剂相比治疗阿尔茨海默病患者在每4周一次治疗共3次治疗方案的安全性,剂量限制性毒性(DLT)和有效性。

研究设计:

随机双盲平行对照

纳入标准:

1.  韩国男性/女性,≥50岁。

2.  根据NINCDS-ADRDA的标准诊断为老年痴呆症。

3.  迷你精神状态检查(Korea kmmse)得分在18~26。

4.  PET呈现淀粉沉积阳性

5.  被告知临床试验并签署了知情同意书(如果不能签署,需要一个具有法律上可以代表同意接受)。

排除标准:

1.  精神障碍的现行诊断(如精神分裂症、抑郁症、双极性疾病或其他)。

2.  有其他神经退行性疾病(由于中枢神经系统感染性疾病,如HIV,梅毒),颅脑损伤,克罗伊茨费尔特-雅各病,匹克氏病,亨廷顿氏病,或帕金森病。

3.  严重的脑室四周白质高信号(WMH),韩国痴呆临床研究中心定义为≥25mm的深部白质和≥10mm的脑室周围白质封盖/绑扎长度。

4.  根据DSM IV临床标准和erkinjuntii成像标准诊断确定的血管性痴呆。

5.  3个月内脑卒中病史。

6.  严重的肝脏疾病(A LT和AST≥2倍正常值)。

7.  严重肾脏疾病(血清肌酐≥1.5mg/dL))。

8.  怀孕或哺乳期的女性。

9.  异常实验室检查结果。

10.血红蛋白< 9.5 g/dL(男性)和<9.0 g/dL(女性)。

11.总白细胞计数<3000/mm3

12.总胆红素≥3 mg/dL。

13.胸部X线检查有肺部感染性疾病。

14.育龄妇女拒绝接受避孕。

15.对干细胞有临床试验失败的情况。

16.3个月内参加了其他的临床试验。

17.出血性疾病(异常血凝试验结果(即血小板计数<15万个/ mm3,PT≥1.5 INR,或APTT≥1.5 倍对照组)。

18.癌症(包括脑肿瘤在内的任何身体系统的恶性肿瘤)。

19.药物/酒精滥用史。

20.对临床试验期间的任何测试有禁忌(例如,MRI,CT,PET)。

21.研究者认为不适合的情况。

研究实施时间:

2014年2月-2015年12月

试验现状:

正招募中,

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

20~70岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件的受试者的数量:不良事件的受试者数量、受检者的数量、混合淋巴细胞反应结果和实验室检查结果;日常生活变化S-IADL;简易精神状态变化检查K-MMSE;需要精神照顾变化CGA-NPI;ADAS-cog响应率; b-positron-PET发射断层扫描;氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描FDG-PET;局部脑葡萄糖代谢率CMRglc;CIBIC-Plus ;MRI的变化;脑脊液生物标志物的变化;

组别情况:

实验:脐血间充质干细胞(NEUROSTEM®)低剂量

低剂量:1 x 107 /2ml,  每4 周-次,共3次重复脑室注射;

脐血间充质干细胞(NEUROSTEM®)低剂量

低剂量:1 x 107 /2ml,  每4 周-次,共3次重复脑室注射;

实验:脐血间充质干细胞(NEUROSTEM®)高剂量

高剂量:7.5 x 107 /2ml,  每4 周-次,共3次重复脑室注射;

脐血间充质干细胞(NEUROSTEM®)高剂量

高剂量:7.5 x 107 /2ml,  每4 周-次,共3次重复脑室注射;

对照:安慰剂

生理盐水15ml,每4 周-次,共3次

生理盐水15ml,每4 周-次,共3次

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02054208?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=338