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干细胞对老年男性勃起功能障碍的改善作用研究

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注册题目:

干细胞对老年男性勃起功能障碍的改善作用研究

注册号:

NCT02107118

注册时间:

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Baylor College of Medicine(美国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

老年男性勃起功能障碍

研究目的:

男性勃起功能障碍是指IIEF(国际勃起功能指数)评分小于21,被评估为心血管疾病的危险因素(CVD)。这是一个单盲研究。受试者将被随机以2:1方式分成治疗组(组1)与安慰剂组(组2)。所有干细胞将从患者的脂肪组织(脂肪)分离和培养。对于安慰剂组,在一年后,可同样使用干细胞进行治疗。

研究设计:

随机单盲交叉

纳入标准:

1.  男性,40岁以上。

2.  IIEF(国际勃起功能指数)评分小于21。

3.  血管内皮功能障碍指数RHI评分小于2。

4.  男性正常睾丸激素水平(300ng/L)

排除标准:

1.  40岁以下的男人。

2.  男性勃起功能正常。

3.  正常内皮细胞功能。

4.  男性睾酮水平低(低于300ng/dl)。

5.  

研究实施时间:

2015年5月-2022年2月

试验现状:

入组前已被取消,

受试者例数:

0

受试者年龄及性别:

40岁以上,男性,

测量(评价)指标:

IIEF评分改善;改进的RHI(反应性充血指数);

阴茎功能的改进;超声心动图;

组别情况:

实验:间充质干细胞

间充质干细胞:自体脂肪间充质干细胞。从所有患者的脂肪组织加以分离,并进行体外培养干细胞。

间充质干细胞:自体脂肪间充质干细胞。从所有患者的脂肪组织加以分离,并进行体外培养干细胞。3个月内每两周进行一次细胞注射。

对照组:安慰剂组

从所有患者的脂肪组织加以分离,并进行体外培养干细胞。在一年后,可同样使用干细胞进行治疗。

从所有患者的脂肪组织加以分离,并进行体外培养干细胞。在一年后,可同样使用干细胞进行治疗。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02107118?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=345