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内膜干细胞注射治疗心血管病治疗的研究

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注册题目:

内膜干细胞注射治疗心血管病治疗的研究

注册号:

NCT02013674

注册时间:

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Joshua M Hare(美国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

心血管病

研究目的:

30名患者将纳入本研究,有慢性缺血性左心室功能障碍并计划接受心导管检查。这是II期临床试验研究,将在I期临床试验研究基础将评估两个剂量的安全性和疗效性。在这项研究中,hMSC(剂量:2x107和1 x108)通过螺旋输注系统被随机双盲方式分配。

研究设计:

随机双盲分配

纳入标准:

1.  21岁-90岁,性别不分。

2.  提供书面知情同意书。

3.  诊断为慢性缺血性左心室功能障碍继发心肌梗塞(MI),表现为有既往心肌梗塞病史,成像研究显示造成运动障碍的冠状动脉疾病,运动障碍,或严重的运动功能减退。

4.  心脏衰竭或梗死后左心功能不全患者接受适当的药物治疗。对于β受体阻滞剂,患者必须是接受一个稳定的剂量,临床上适当的β-受体阻滞剂疗程3个月。血管紧张素转换酶抑制,疗程为1个月。

5.  5到10周内进行心导管检查。

6.  门控血池扫描,二维超声,CT,或左心室造影指出射血分数小于或等于50%,并6个月内没有缺血事件。

排除标准:

1.  肾小球滤过率≤35 ml/min/1.73m2。。

2.  对造影剂有严重过敏。

3.  有机械性瓣膜或心脏收缩装置。

4.  主动脉瓣狭窄病史(主动脉瓣狭窄分级≤37.5px2)。

5.  中到重度主动脉瓣关闭不全(主动脉瓣关闭不全的超声心动图评价等级为≥+ 2)。

6.  要求冠状动脉血运重建术。

7.  有危及生命的心律失常没有除颤器。

8.  自动心律转复除颤器(AICD。

9.  有血液学异常的血细胞比容<25%,白细胞<2500个/µL或血小板值<100000 /µ我。

10.肝功能障碍,如AST和ALT大于三倍正常值上限(ULN)。

11.凝血障碍(INR≥1.3)。

12.对青霉素或链霉素过敏。

13.对二甲基亚砜(DMSO)过敏。

14.器官移植接受者。

15.有器官或细胞移植排斥的病史。

16.5年内恶性肿瘤病史,除根治治疗基底细胞癌,鳞状细胞癌,黑色素瘤原位或宫颈癌。

17.寿命不到1年。

18.24个月内有药物或酒精滥用史。

19.服用免疫抑制药物,如糖皮质激素或α-TNF拮抗剂。

20.HIV,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清检测阳性。

21.怀孕,哺乳,或不实行有效的避孕。

研究实施时间:

2013年11月-2017年3月

试验现状:

正招募中,

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

21岁-90岁,性别不分,

测量(评价)指标:

治疗相关的严重不良事件(SAE):发病率,死亡,非致命MI,中风,住院心脏衰竭恶化,心脏穿孔,心包填塞,持续性室性心律失常;计算机体层成影术(CT)的左室功能:延迟增强CT测定肌梗瘢痕大小,左室壁局部增厚,左室射血分数,收缩末期和舒张末期容积,组织灌注成像;用断层扫描测量组织灌注:最大摄氧量(VO2),最大摄氧量;六分钟步行试验:六分钟步行试验,纽约心脏协会功能级;主要不良心脏事件(MACE):治疗出现不良事件(声发射)率,24小时动态心电图(心电图);血液学和临床化学值和尿检结果:串行肌钙蛋白I及肌酸激酶,肌肉和大脑(CK-MB)值;心导管术后超声心动图;明尼苏达生活与心脏衰竭(MLHF)问卷;

组别情况:

实验组2x107异体骨髓间充质干细胞

15名患者接受异体骨髓间充质干细胞:剂量:4 x106个细胞/毫升,每次注射0.5 ml,共注射4次,总剂量达2x107

异体骨髓间充质干细胞

实验组1x108异体骨髓间充质干细胞

15名患者接受异体骨髓间充质干细胞:剂量:2 x107个细胞/毫升,每次注射0.5 ml,共注射4次,总剂量达1x108

异体骨髓间充质干细胞

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02013674?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=346