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双倍剂量PNEUMOSTEM®预防支气管肺发育不良高风险早产儿的安全性与有效性

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注册题目:

双倍剂量PNEUMOSTEM®预防支气管肺发育不良高风险早产儿的安全性与有效性

注册号:

NCT02381366

注册时间:

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Medipost美国公司(美国)

研究所处的阶段:

I-II期临床试验

研究疾病:

早产儿支气管肺发育不良

研究目的:

PNEUMOSTEM®由第三方异体脐带血来源MSCs组成,作为细胞治疗产品用于预防支气管肺发育不良(BPD)。本研究是一项非盲、单中心、剂量递增的研究,旨在评估PNEUMOSTEM®预防支气管肺发育不良高风险早产儿的安全性与有效性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  产后3到14天的男性或女性新生儿(治疗组为5-14天);

2.  胎龄23到28周(含);

3.  出生体重500g到1000g(含);

4.出生后5-14天需要插管并机械辅助通气,吸入氧浓度(FiO2)达0.25或更大;

5.  参与本项目前经机械辅助通气24小时内病情恶化或无明显好转;

6.  父母或监护人签署知情同意书。

排除标准:

1.  有先天性心脏缺损,除外动脉导管未闭、房间隔缺损或小的室间隔缺损;

2.  有严重肺部畸形如肺发育不全的先天性膈疝或其他先天性肺异常;

3. 有染色体异常(如18、13或21三体综合征)或严重先天性畸形(如脑积水、脑膨出、气管食管瘘、腹壁缺损或严重肾功能异常);

4.  有严重先天性传染病(如疱疹、弓形虫、梅毒、HIV感染等);

5.  有急性感染引起的严重败血症或感染性休克的证据;

6.  进入本研究药物治疗前72小时内接受或将要接受手术治疗,或进入本研究药物治疗后需手术治疗的;

7.  进入本研究治疗前24小时内接受表面活性剂治疗;

8.  有双侧3或4级颅内出血;

9.  有急性肺出血或肺气漏综合征;

10.  当前已参加其他干预性临床试验;

11.  除了上述标准外,研究者认为有其他原因不适合纳入本研究的。

研究实施时间:

2015年3月-2018年2月

试验现状:

招募中

受试者例数:

12

受试者年龄及性别:

出生后最多14天,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应病例数、BPD发生率、治疗后再住院病例数、贝利婴儿发展量表评分

分组:

A剂量:10*106细胞/kg

B剂量:20*106细胞/kg





clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02381366?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=351