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自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)与内皮祖细胞(EPCs)移植在缺血性卒中中的作用研究

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注册题目:

自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)与内皮祖细胞(EPCs)移植在缺血性卒中中的作用研究

注册号:

NCT01468064

注册时间:

2011年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

南方医科大学(中国)

研究所处的阶段:

I-II期临床试验

研究疾病:

缺血性卒中

研究目的:

研究体外扩增的自体骨髓间充质干细胞与内皮祖细胞移植治疗缺血性卒中的可行性、有效性及安全性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  18-80岁,7天内出现临床症状的患者;  

2.  扩散加权成像(DWI)明确大脑中动脉(MCA)区域缺血;

3.  在发病第7天美国卫生研究院卒中量表评分(NIHSS评分)≥ 7分;

4.  签署知情同意书。

排除标准:

1.  有腔隙综合征;

2.  非缺血性卒中,如颅内出血或颅内肿瘤;

3.  血液病引起的卒中;

4.  有严重的肺疾病、肝病或肾病;

5.  有严重的发热性疾病或病毒性疾病;

6.  有恶性肿瘤;

7.  有自身免疫性疾病;

8.  青霉素皮试反应阳性,或对多种药物过敏者;

9.  哺乳期妇女或孕妇。

研究实施时间:

2011年11月-2015年11月

试验现状:

招募中

受试者例数:

90

受试者年龄及性别:

18-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

经BMSCs或EPCs输注后出现不良反应病例数,治疗后改良Rankin量表(mRS)与巴氏日常生活量表(BI)的评分变化。

BMSCs

第一次细胞移植:骨髓穿刺约4周后,2.5*106/kg的自体BMSCs重悬于含5%自体血清的生理盐水中,经静脉滴注。

第二次细胞移植:第一次细胞移植约1周后予相同细胞数量静脉输注。

EPCs

第一次细胞移植:骨髓穿刺约4周后,2.5*106/kg的自体EPCs重悬于含5%自体血清的生理盐水中,经静脉滴注。

第二次细胞移植:第一次细胞移植约1周后予相同细胞数量静脉输注。

对照组

静脉输注含5%自体血清的生理盐水

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01468064?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=353