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NEUROSTEM®-AD治疗阿尔茨海默病的安全性及有效性研究

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注册题目:

NEUROSTEM®-AD治疗阿尔茨海默病的安全性及有效性研究

注册号:

NCT01297218

注册时间:

2011年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

三星医疗中心(韩国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期

研究疾病:

阿尔茨海默病

研究目的:

本研究旨在评估NEUROSTEM®-AD(人脐带血来源间充质干细胞)的安全性及最大耐受剂量,并研究其对阿尔茨海默病的有效性。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1.  50岁或以上的韩国患者,男女不限;

2.  根据DSM-IV标准诊断为痴呆;

3. 根据NINCDS-ADRDA标准考虑可能是阿尔茨海默病的;

4.  K-MMSE评分10-24分;

5. PIB-PET检查阳性发现(与小脑及大脑额叶比较SUV  > 1.5);

6.  签署知情同意书。

排除标准:

1. 有心理疾病(如抑郁症、精神分裂症、双相障碍等);

2. 非阿尔茨海默病引起的痴呆(如中枢神经系统感染、海绵状脑病、严重颅脑创伤、皮克氏病、亨廷顿氏舞蹈病、帕金森病);

3. DSM IV标准及Erkinjuntii标准诊断为血管性痴呆的;

4. 有大脑白质高信号,即深部白质长度≥25mm,室周条带长度≥10mm;

5. 近3个月有中风史;

6. 肝病患者(ALT/AST在正常值2倍以上);

7. 严重肾功能衰竭患者(血清肌酐≥1.5mg/dL);

8. 孕妇或哺乳期妇女;

9. 男性血红蛋白< 9.5g/dL,女性< 9.0 g/dL;白细胞计数< 3000/mm3,胆红素≥ 3 mg/dL;

10.入组时X线筛查怀疑有急性肺部疾病的;

11.拒绝避孕的育龄期妇女;

12.在过去已被本研究排除纳入的;

13.血小板计数<  150,000/mm3,PT ≥ 1.5,INR或aPTT ≥ 正常值1.5倍;

14.肿瘤病人;

15.酒精或毒品服用者;

16.无法行CT、MRI或PET检查的;

17.无法行麻醉或脑立体定位注射的;

18.研究者认为不适合参加本研究的。

研究实施时间:

2011年2月-2011年12月

试验现状:

研究已完成

受试者例数:

9

受试者年龄及性别:

50-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应例数、患者生命体征、混合淋巴细胞反应、实验室检查,Tau及β淀粉样蛋白,ADAS-cog, S-IADL, K-MMSE, CGA-NPI评分等。

实验组:NEUROSTEM®-AD

人脐带血来源MSC:

剂量A:每一进针点每5ul有250,000个细胞,颅内3000000个细胞。

剂量B:每一进针点每5ul有500,000个细胞,颅内6000000个细胞。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297218?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=362