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PNEUMOSTEM®治疗早产儿脑室出血的I期临床研究

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注册题目:

PNEUMOSTEM®治疗早产儿脑室出血的I期临床研究

注册号:

NCT02274428

注册时间:

2014年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

三星医疗中心(韩国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期

研究疾病:

早产儿脑室出血

研究目的:

Pneumostem(人脐带血来源间充质干细胞)治疗早产儿脑室出血(IVH,3或4级)的安全性及剂量测定的Ⅰ期临床试验。

研究设计:

安全性研究

纳入标准:

1.  23-34周;

2.  颅脑超声确认IVH  3或4级;

3.  诊断IVH 不超过7天。

排除标准:

1.  严重的先天性异常;

2.  子宫内期间发生颅内出血;

3.  颅内感染;

4.  严重的先天性感染;

5.  有急性或未控制的感染,CRP>10mg/dl;

6.  血小板计数<50,000/ml;

7.  严重的代谢性酸中毒(PH<7.1, BE<-20)。

研究实施时间:

2014年10月-2016年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

9

受试者年龄及性别:

23-34周,性别不限

测量(评价)指标:

死亡率、过敏性休克发生率、需分流手术的脑积水发生率等。

实验组:pneumostem治疗组

人脐带血来源间充质干细胞治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02274428?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=364