PNEUMOSTEM®治疗早产儿脑室出血的I期临床研究

注册题目：

PNEUMOSTEM®治疗早产儿脑室出血的I期临床研究

注册号：

NCT02274428

注册时间：

2014年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

三星医疗中心（韩国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期

研究疾病：

早产儿脑室出血

研究目的：

Pneumostem（人脐带血来源间充质干细胞）治疗早产儿脑室出血（IVH，3或4级）的安全性及剂量测定的Ⅰ期临床试验。

研究设计：

安全性研究

纳入标准：

1.  23-34周；

2.  颅脑超声确认IVH  3或4级；

3.  诊断IVH 不超过7天。

排除标准：

1.  严重的先天性异常；

2.  子宫内期间发生颅内出血；

3.  颅内感染；

4.  严重的先天性感染；

5.  有急性或未控制的感染，CRP>10mg/dl；

6.  血小板计数<50,000/ml；

7.  严重的代谢性酸中毒（PH<7.1, BE<-20）。

研究实施时间：

2014年10月-2016年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

23-34周，性别不限

测量（评价）指标：

死亡率、过敏性休克发生率、需分流手术的脑积水发生率等。

实验组：pneumostem治疗组

人脐带血来源间充质干细胞治疗