广东省干细胞临床转化与示范基地
广州市干细胞技术临床转化基地
广东省细胞治疗工程技术研究中心
新闻详情

采集健康人与患者骨髓制备骨髓来源间充质干细胞产品

浏览数:50 

注册题目:

采集健康人与患者骨髓制备骨髓来源间充质干细胞产品

注册号:

NCT01071577

注册时间:

2010年2月

研究类型:

观察性研究

申请人所在单位及国别:

国立卫生研究院(美国)

研究所处的阶段:

研究疾病:

干细胞制备

研究目的:

背景:骨髓间充质干细胞(BMSC)可从健康供者骨髓获取。BMSC骨髓供者需有健康的过去史,像献血者一样需有正常的传染病史。BMSC可用于治疗多种免疫性疾病、心血管疾病,包括GVHD、心脏病及血管病。国立卫生研究院致力于提取健康人骨髓生产临床应用的BMSC来治疗本中心病人。本研究也收集供者自体BMSC(回输给本人)来作进一步治疗。

目的:收集健康人骨髓和供者自体骨髓来生产BMSC。

入选标准:至少18岁,健康志愿者或接受自体BMSC回输的健康供者。

研究设计:健康志愿者将需要做一系列关于输血性传染病暴露如HIV、HBV、HCV等的问卷调查。需要抽血筛查以上传染病及其他可能会影响骨髓抽取的疾病。自体供者将需要行抽血检查以评估是否适合骨髓抽取。检查合格的参加者将接受股骨上段骨髓穿刺。所抽取的骨髓将在国立卫生研究院进一步生产BMSC。

研究设计:

观察性研究

纳入标准:

异体健康供者入选标准

1.  至少18周岁;

2.  签署知情同意书;

3.  符合以下临床指标:

  无发热(体温低于38℃);

  收缩压>100mmHg,<180mmHg;

  舒张压>50mmHg,<100mmHg;

  心率在40-100次/分钟。

4. 育龄期妇女须妊娠试验阴性及符合以下其中一项:

  外科绝育手术;

  无性生活直到收集骨髓后;

  服用口服避孕药,或其他避孕激素类药物;

  使用子宫内节育器(IUD)避孕的;

女性的另一方性伴侣使用安全套避孕的。

自体供者入选标准:

1. 至少18周岁;

2. 签署知情同意书;

3. 育龄期妇女须妊娠试验阴性及符合以下其中一项:

  外科绝育手术;

  无性生活直到收集骨髓后;

  服用口服避孕药,或其他避孕激素类药物;

  使用子宫内节育器(IUD)避孕的;

女性的另一方性伴侣使用安全套避孕的。

排除标准:

异体健康供者排除标准:

1.  有以下其中一项病史:

  血小板减少症或其他血液疾病;

  出血倾向;

  48小时前使用抗生素者;

  有肿瘤病史;

  按美国血库协会标准有输血性传染病暴露史包括HIV、HBV、HCV;

  按美国疾病控制中心标准,曾到过疟疾流行区;

  有可能传染CJD或vCJD的风险(按2002年2月9日FDA发布的防控血制品传染CJD或vCJD的策略)

2.  过去6周有怀孕的;

3.  高热(体温高于38℃);

4.  收缩压<100  mmHg或大于180 mmHg;

5.  舒张压<50  mmHg或大于100 mmHg;

6.  心率<40或>100次/分;

7.  有贫血、血小板减少症或白细胞减少症:

  血红蛋白非裔美国女性<11.5g/dL,其他女性<12.0 g/dL,男性<12.5 g/dL;

  红细胞压积非裔美国女性<34%,其他女性<36%,男性<38%;

  血小板<150*103/mL;

  中性粒细胞计数<1.0*103/mL

8. 凝血试验:

  PT>15.2秒,PTT>37.3秒

9. 血清病原体阳性:包括anti-HIV1/2,  anti-HCV, Anti-HTVLI/II, 克氏锥虫, HBsAg, 梅毒, 西尼罗河病毒, HCV and HIV;

10.目前有发热、不适、厌食、消瘦、夜汗伴急性肺结核感染的。

自体供者排除标准:

1. 有以下病史者:

怀孕;

anti-HIV1/2, anti-HCV, 或 HBsAg阳性;

急性肺结核感染。

研究实施时间:

2010年1月-

试验现状:

招募中

受试者例数:

250

受试者年龄及性别:

18岁或以上,性别不限

测量(评价)指标:

无提供

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01071577?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=367