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多次输注CELYVIR治疗转移性与难治性肿瘤儿童或成年患者的安全性及有效性研究

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注册题目:

多次输注CELYVIR治疗转移性与难治性肿瘤儿童或成年患者的安全性及有效性研究

注册号:

NCT01844661

注册时间:

2013年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Hospital  Infantil Universitario Niño Jesús(西班牙)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

转移性与难治性肿瘤

研究目的:

研究每周输注(6次)CELYVIR治疗转移性与难治性实体肿瘤儿童或成年患者的安全性。CELYVIR由感染了溶瘤腺病毒ICOVIR5的自体骨髓来源间充质干细胞(MSC)组成。此外研究者还研究此治疗的有效性。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1. 儿童:不超过18岁。至少2种治疗无效。预期寿命超过6个月。可预测疾病。

2. 成人:18-75岁。至少2种治疗无效。ECOG<2。可预测疾病。

排除标准:

1.  孕妇;

2.  有中枢神经系统转移;

3.  过去一个月内有接受其他试验性治疗;

4.  过去接受化疗时间少于3周;

5.  有器官功能损害的;

6.  伴有感染性疾病。

研究实施时间:

2013年1月-2015年12月

试验现状:

不招募

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

6个月-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应发生情况、临床效果(完全应答、部分应答、疾病稳定状态、疾病进展)。

实验组:CELYVIR

每周(共6次)注射CELYVIR

CELYVIR治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01844661?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=370