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脂肪来源间充质干细胞移植治疗严重肢体缺血病人的安全性及有效性研究

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注册题目:

脂肪来源间充质干细胞移植治疗严重肢体缺血病人的安全性及有效性研究

注册号:

NCT01663376

注册时间:

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

釜山国立大学医院(韩国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

严重肢体缺血

研究目的:

研究自体脂肪来源间充质干细胞(MSC)移植治疗严重肢体缺血(CLI)病人的安全性及有效性。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1. 有CLI(下肢动脉硬化闭塞症、Buerger病等)至少6个月;

2.  下肢血管造影显示血管狭窄>50%的;

3.  20-80岁;

4. Rutherford's分类是II-4、III-5、III-6(有静息痛、缺血性溃疡/坏死);

5. 经常规血管重建治疗后因解剖学、治疗程序或多次再闭塞/再狭窄等原因不适合行血管成形术与搭桥手术的;

6.  签署知情同意书。

排除标准:

1. 因过去或当前患肿瘤及其并发症,会影响生存率的;

2.  发现近端动脉血栓包括心房颤动;

3.  有原发性血液病,包括高凝状态;

4.  有增殖性视网膜病;

5.  有神经卡压综合征;

6.  有酒精、咖啡因、安非他命等滥用史;

7.  有骨髓炎;

8.  控制不佳的糖尿病。

研究实施时间:

2009年1月-2011年4月

试验现状:

研究已完成

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

20-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

重大不良反应分析、踝臂指数、血管造影检查、温度记录、Wong-Baker FACES疼痛分级评分、平板运动试验。

处理:自体脂肪组织来源MSC移植

肌注MSC 1x108 -3x108个细胞

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01663376?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=371