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鼻内间充质营养因子治疗哮喘的安全性及可行性研究

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注册题目:

鼻内间充质营养因子治疗哮喘的安全性及可行性研究

注册号:

NCT02192736

注册时间:

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Punta  Pacifica医院(巴拿马)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

哮喘

研究目的:

对20名患者行异体脐带来源MSC的间充质营养因子(MTF)鼻内给药,对改善哮喘患者肺功能及生活治疗是安全并且有效的。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1.  签署知情同意书;

2.  性别不限;

3.  18-65岁,对本研究充分理解的;

4.  入组前经内科医生诊断为哮喘至少1年;

5. 哮喘控制不佳:在使用持续的短效β2受体激动剂和高剂量吸入性糖皮质激素情况下仍症状迁延,伴有急性加重,持续或阵发气道阻塞;

6.  非吸烟者(至少1年前戒烟);

7.  BMI 19-40

8.  入组前至少4周在稳定使用吸入性糖皮质激素或在4周内补充使用过激素。

9.  FEV1 >50% 期望值。

排除标准:

1.  孕妇或哺乳期妇女;

2.  有认知障碍;

3.  入组前4周内使用全身性类固醇激素;

4.  在使用NSAIDs治疗关节炎的;

5.  新近被诊断为息肉病或鼻窦炎的;

6.  入组前4周内接受过抗生素抗感染治疗;

7.  入组前4周内进行免疫接种;

8.  非哮喘的肺部疾病;

9. 有严重的肺外并发症:冠心病、外周血管病、脑血管疾病、射血分数<50%的充血性心力衰竭、肝脏疾病或肝酶升高、恶性肿瘤(包括非黑色素瘤皮肤癌)、艾滋病、血清肌酐>3.0的肾衰竭、需用类固醇激素的其他疾病如血管炎、红斑狼疮、风湿性关节炎等。

10.过去一年使用毒品;

11.目前有急性上呼吸道感染(如有,则等到症状消失至少1周再入组);

12.入组前4周内有哮喘急性发作(包括因哮喘并发症增加造成的急诊治疗、急救治疗、住院治疗);

13.在评估或计划治疗睡眠呼吸暂停综合征(入组前3个月有接受稳定的睡眠呼吸暂停综合征治疗的患者可入组);

14.十二导联心电图发现有严重异常;

15.育龄期妇女在研究期间可能使用口服避孕药而拒绝其他避孕方式的;

16.入组前4周内参加其他临床试验的;

17.拒绝签署知情同意书的。

研究实施时间:

2014年7月-2015年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

21-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应情况、FEV1、FVC、哮喘问卷调查。

鼻内输注MTF:

鼻内输注脐带来源MSC的营养因子

鼻内输注脐带来源MSC的营养因子

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02192736?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=374