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自体间充质细胞治疗肺切除术后空气渗漏综合征高危患者的前瞻性、非盲、非随机的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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注册题目:

自体间充质细胞治疗肺切除术后空气渗漏综合征高危患者的前瞻性、非盲、非随机的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

注册号:

NCT02045745

注册时间:

2014年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

萨拉曼卡大学医院(西班牙)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

肺切除术后空气渗漏综合征

研究目的:

本研究旨在探讨自体间充质干细胞(MSC)经体外扩增后经肺部缝合处直接注射治疗肺切除术后空气渗漏综合征高危患者的安全性及可行性。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1.  18-70岁;

2. 将要接受程序性解剖性肺切除术(全肺切除者除外);

3. 空气渗漏综合征风险评分C级或D级患者,并需满足以上条件。

排除标准:

1.  研究者认为不适合参与本研究的;

2.  临床和麻醉条件禁忌进行手术的;

3.  有未控制的重大疾病;

4.  孕妇;

5.  乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染患者;

6.  入组前30天内接受或参加其他临床试验的;

7.  未签署知情同意书的。

研究实施时间:

2013年12月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应情况、术后空气渗漏时间、渗漏量的动态变化、X线检查。

实验组:持续有术后空气渗漏风险的患者

体外培养扩增自体MSC,直接经肺部缝合处注射。

体外培养扩增自体MSC,直接经肺部缝合处注射。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02045745?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=377