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干细胞治疗女性压力性尿失禁的研究

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注册题目:

干细胞治疗女性压力性尿失禁的研究

注册号:

NCT02334878

注册时间:

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Ain  Shams妇产科医院(埃及)

研究所处的阶段:

Ⅲ期

研究疾病:

女性压力性尿失禁

研究目的:

本研究旨在评估间充质干细胞(MSC)治疗因尿道固有括约肌缺陷导致的压力性尿失禁的有效性。MSC是一类未分化细胞,可自我更新,并可分化为其他细胞类型如肌肉细胞,因此可用于修复损伤的括约肌。本研究中MSC可从患者自体骨髓获得,体外培养,再在尿道周围注射。疗效与常规手术治疗相比较。

研究设计:

非随机平行对照研究

纳入标准:

1.  有压力性尿失禁症状;

2. 尿动力学检查提示尿道固有括约肌损伤导致的尿失禁;

排除标准:

1.  孕妇;

2.  尿道高活动性;

3. 病情较轻(主要治疗手段是盆底肌锻炼及物理疗法);

4. 急迫性尿失禁或尿动力学检查提示逼尿肌不稳定;

5. 当前有泌尿系感染;

6. 当前有严重的膀胱膨出或直肠膨出;

7. 既往有外阴、膀胱颈、膀胱和尿道手术史;

8. 排尿功能障碍(残余尿量>100cc)。

研究实施时间:

2015年6月-2016年11月

试验现状:

招募中

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

不少于18岁,女性

测量(评价)指标:

咳嗽试验、尿动力学检查、I-QOL评分。

实验组:MSC

自体骨髓来源MSC经尿道周围注射

患者取截石位体位,行尿道置管(大小18),局部麻醉。MSC(用10cc注射器,含20-30*106个细胞)从近端尿道水平到膀胱颈位置注射到粘膜下组织。分别在3、9、12点位置各注射约3.5cc。

对照组:手术治疗

尿道中段悬吊术

阴道粘膜行尿道中段小切口,连着两个弯曲套管针的40*25px聚丙烯网带从侧面进入到尿道处,经盆内筋膜进入耻骨后间隙。套管针沿着耻骨后部进入,经过直肌筋膜,进入到两个耻骨弓上小皮肤切口。调整网带压力,剩余多出的网带剪至皮肤水平。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02334878?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=387