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异体AD-MSC移植治疗原发性肾病综合征(局灶性节段性肾小球硬化症)的研究

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注册题目:

异体AD-MSC移植治疗原发性肾病综合征(局灶性节段性肾小球硬化症)的研究

注册号:

NCT02382874

注册时间:

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Royan  研究所(伊朗)

研究所处的阶段:

Ⅰ期

研究疾病:

肾病综合征

研究目的:

局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)不是很常见但是十分重要的肾脏病。FSGS是原发性肾病综合征(INS)中预后不佳的类型。即使接受治疗(激素治疗和细胞毒性免疫抑制治疗),患者最终仍需透析治疗。细胞治疗是对INS的有效治疗,间充质干细胞(MSC)是其中一种能治疗肾小球疾病的细胞疗法。5名难治性INS(FSGS)患者将进行异体脂肪来源MSC静脉输注。他们将进行注射后第1周、第2周、第4周,然后每月,直至1年的随访。

研究设计:

安全性研究

纳入标准:

1.  2-14岁,有FSGS症状或表现;

2. 自体肾原发FSGS或肾移植后FSGS复发,活检提示FSGS(含所有类型);

3.  GFR期望值≥  25 ml/min/1.73 m2

4.  Up/c>1.0  (g蛋白/g肌酐);

5.  经专科医生诊断为激素或IS抵抗(激素抵抗:治疗12-16周蛋白排泄无好转,完全或部分缓解后蛋白尿≥3.5g/天复发。IS抵抗:治疗8-12周无应担);

6.  距末次免疫治疗1个月以上;

7.  签署知情同意书。

排除标准:

1.  免疫缺陷或严重的淋巴细胞减少症;

2.  有活动性感染或PPD试验阳性;

3.  目前或既往有HIV、HBV、HCV感染血清学证据;

4. 有其他可能影响本研究进行或增加患病风险的并发症,如恶性肿瘤、系统性自身免疫性疾病、血液病、肝病等;

5. WT1、膜蛋白、肾病蛋白基因突变检测阳性。

研究实施时间:

2015年5月-2016年10月

试验现状:

未开始招募

受试者例数:

5

受试者年龄及性别:

2-14岁,性别不限

测量(评价)指标:

肝脏酶学水平、血清肌酐水平、蛋白尿水平、血清尿素、肾小球滤过率、血清IL-2、IL-10、血清Treg。

实验组:AD-MSC

FSGS患者静脉内输注AD-MSC


clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02382874?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=388