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半月板切除术后关节腔内注射软骨胶原的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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注册题目:

半月板切除术后关节腔内注射软骨胶原的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

注册号:

NCT00225095

注册时间:

2005年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast  International Sàrl(美国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

半月板切除术后

研究目的:

本研究旨在探讨Chondrogen对膝关节半月板切除术后(完全或部分切除)的治疗是否安全及有效。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  18-60岁;

2.  需行膝内侧半月板切除术;

3.  轴线无异常;

4.  稳定的膝盖前韧带重建;

5.  至少切除50%内侧半月板;

6.  后半月板负重区有完整的关节软骨;

7.愿意接受术后常规的康复治疗;

8. 愿意接受半月板切除术后长达2年的随访;

9. 理解并签署知情同意书。

排除标准:

1.  孕妇或哺乳期妇女;

2.  术中明确有ACL或其他支持结构损伤;

3. Ⅲ/Ⅳ级软骨损伤(股骨踝或胫骨平台负重区厚度大于15mm处软骨丢失大于50%);

4. 既往3个月有进行透明质酸钠或类固醇激素注射;

5. 关节镜检查提示有弥漫性炎症;

6. 炎症性关节炎;

7. 口服类固醇、甲氨蝶呤治疗;

8. 无法进行术后康复锻炼或随访评估的;

9. 入组前6个月内有酒精和毒品滥用史;

10.当前或既往有吸烟史;

11.HIV阳性;

12.肝炎病毒阳性(既往甲肝感染除外);

13.研究者认为存在其他医学问题会影响研究进行或研究结果;

14.使用起搏器的;

15.脑动脉瘤夹层;

16.耳朵、眼睛、阴茎联合禽类组件植入;

17.使用电留置设备如骨刺激器;

18.磁性物体植入如为以后植入准备的组织扩张器;

19.对禽类、牛、猪的蛋白产物过敏的。

研究实施时间:

2005年9月-2008年4月

试验现状:

研究已完成

受试者例数:

55

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

半月板体积、生活质量、免疫学分析、不良反应情况。

第一组:

Chondrogen剂量1

MSC

第二组:

Chondrogen剂量2

MSC

第三组:

对照组

透明质酸

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00225095?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=397