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脐带来源间充质干细胞治疗自身免疫性肝炎的研究

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注册题目:

脐带来源间充质干细胞治疗自身免疫性肝炎的研究

注册号:

NCT01661842

注册时间:

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

自身免疫性肝炎

研究目的:

自身免疫性肝炎(AIH)是肝脏慢性炎症性疾病,伴高丙种球蛋白血症,并有自身抗体产生。临床表现多样,典型特点包括转氨酶升高、组织病理学异常、血清球蛋白升高、一个或多个自身抗体产生。根据平滑肌和/或抗核抗体(1型AIH),或肝肾微粒体抗体(2型AIH)阳性,青少年AIH可分为两类。常规治疗方案包括类固醇激素与硫唑嘌呤联合治疗,80%的患者有治疗应答。然而,仍有7%的患者病情恶化(治疗失败),13%的患者有改善但仍未达到完全缓解的标准(不完全应答),13%的患者发展为严重的药物相关不良反应,50-86%的患者在停药后病情复发。这些严重的缺点影响了常规治疗的疗效,促使人们优化当前治疗方案及寻求新的治疗手段。UC-MSC已应用于多种自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、激素抵抗的风湿性关节炎。本研究旨在评估UC-MSC治疗AIH的安全性及有效性。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  签署知情同意书;

2. 自身免疫性肝炎(符合国际AIH学术组诊断标准,Hepatology, 2008;48:169-176);

3.  妊娠试验阴性(育龄期妇女)。

排除标准:

1.  肝细胞癌或其他恶性肿瘤;

2.  孕妇或哺乳期妇女;

3.  病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝等);

4.  重要器官衰竭(心脏、肾脏、肺等);

5.  败血症;

6.  门静脉或肝静脉血栓。

研究实施时间:

2011年10月-2014年10月

试验现状:

未明

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

ALT、AST、总胆红素、血清IgG、血清丙种球蛋白、MELD评分、不良反应情况、临床表现。

实验组:常规+UC-MSC

受试者接受常规治疗,加UC-MSC治疗(第0天到第12周)。受试者将接受96周的随访。

接受常规治疗,及UC-MSC治疗,1*106细胞/kg体重,静脉输注,每4周1次,治疗12周。

对照组:常规+安慰剂

受试者接受常规治疗,加安慰剂治疗(第0天到第12周)。受试者将接受96周的随访。

接受常规治疗,及生理盐水治疗,静脉输注,每4周1次,治疗12周。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01661842?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=399