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脐带间充质干细胞治疗自身免疫性肝炎

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注册题目:Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells forPatients With Autoimmune Hepatitis

注册题目:

脐带间充质干细胞治疗自身免疫性肝炎

注册号:

NCT01661842

注册时间:

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院 (中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

自身免疫性肝炎

研究目的:

自身免疫性肝炎(AIH)主要特征有:肝脏慢性炎症,界面性肝炎,高丙种球蛋白血症,和自身抗体的存在。疾病的表现是多种多样,其主要特征是组织学异常,转氨酶升高,血清球蛋白水平升高,存在一个或更多的自身抗体。两类青少年AIH已根据阳性平滑肌和/或抗核抗体(AIH 1型)或肝肾微粒体抗体(AIH 2型)确定。临床标准治疗联用皮质类固醇和硫唑嘌呤,观察有80%的疗效。然而,7%的患者恶化尽管符合标准皮质类固醇团(治疗失败),13%的患者提高但不一定程度满足缓解标准(不完全反应),13%的患者患上严重的药物引起的并发症,50%~86%的患者会停药后复发。这些严重的缺点抵消常规治疗的好处,因此需改进当前的治疗策略和追求另类疗法。UC-MSC已经有几个严重的自身免疫性疾病治疗中的应用,如免疫性血小板减少症,系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎和治疗抵抗。在这项研究中,对UC-MSC 治疗AIH的安全性和有效性进行评估。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 签署知情同意书

2. 自身免疫性肝炎(根据国际自身免疫性肝炎组的定义标准,肝脏病学,2008;48:169-176)

3.妊娠试验阴性(育龄女性)

排除标准:

1. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤。

2. 孕妇或哺乳期妇女。

3. 病毒性肝炎(HAV,HBV,HCV等)。

4. 重要器官衰竭(心脏,肾脏或呼吸系统等)。

5. 脓毒症。

6. 肝门静脉或肝静脉的活动性血栓形成。

研究实施时间:

2011年10月-2014年10月

试验现状:

招募中

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

肝活检组织学改变;血清碱性磷酸酶(ALP)(检测时间:治疗后0,12,24,36,48,72,96周);

血清AST;

血清胆红素;

血清IgG;

血清γ-球蛋白;

MELD评分;

治疗副作用的参与者数量:

体重增加,痤疮,面部变圆,背隆起形成,多毛,骨质疏松、糖尿病等;

临床症状改善的参与者数量;

弥漫性关节痛,疲劳,全身不适,黄疸,腹痛,恶心,食欲不振。

组别:实验组:常规治疗+UC-MSC治疗

常规治疗加UC-MSC治疗:  

接受常规治疗,UC-MSC治疗为每4周一次,剂量为1×106 UC-MSC/kg,治疗12周。

输注方式及次数:静脉注射,每4周一次

安慰剂剂量:50ml 生理盐水

干预措施:参与者在第0天到第12周的随访期内将接受常规治疗和一定剂量的UC-MSC治疗;

参与者将进行为期96周的随访。

组别:安慰剂组:常规治疗+安慰剂

干预措施:参与者在第0天到第12周的随访期内将接受常规治疗和安慰剂;

参与者将进行为期96周的随访。

clinicaltrials 网址链接

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01661842?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=403