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脐带间充质干细胞重建艾滋病毒感染者免疫系统

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注册题目:Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for ImmuneReconstitution in HIV-infected Patients

注册题目:

脐带间充质干细胞重建艾滋病毒感染者免疫系统

注册号:

NCT01213186

注册时间:

2010年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院 (中国)

研究所处的阶段:

Ⅱ期临床试验

研究疾病:

艾滋病

研究目的:

HIV-1感染的特点是由CD4+T细胞逐步枯竭,最终导致临床上显著的免疫缺陷。一种慢性全身免疫活性现在被公认为T细胞耗竭的主要驱动力,损失抗HIV-1免疫力和慢性HIV-1感染的疾病进展。然而,降低免疫活性是否将恢复CD4 T细胞总数和导致慢性HIV感染免疫重建现在仍然未知。间充质干细胞(骨髓间充质干细胞)已被证明可以减少宿主的免疫反应,并能抑制感染的无应答者的炎症反应。因此,研究者提出了一个假说,MSC可以减少免疫激活,随后根据输注骨髓间充质干细胞剂量恢复HIV感染的患者的CD4 T细胞总数。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  艾滋病病毒感染者

2.  抗逆转录病毒治疗(ART)至少已有24个月

3.  30天内,CD4计数连续的小于或等于250个细胞/mm3且超过50个细胞/mm3选  

4.  30天内,检测病毒载量小于或等于50拷贝/mL

5.  在进入研究前30天前测量某些指定的化验值。关于这一标准的更多信息可在研究方案中找到。

6.  纪录入试患者的初级免疫活性应答

7.  疾控中心无C类艾滋病相关的感染病史

8.  30天内,Karnofsky评分大于或等于70

9.  签署知情同意书

排除标准:

1.  有其他病毒感染,血清HCV RNA阳性,或以下一种阳性:抗HAV /抗HDV /抗HEV且ALT超过80 IU/L。

2.  伴随其他严重的疾病,包括肾脏、循环、呼吸、消化、内分泌、神经和免疫性疾病和肿瘤病史。

3.  白细胞<2.5×10E9/L,血小板计数<50×10E9/L,血红蛋白<80g/L,乳酸>2毫摩尔/升;

4.  过敏体质;

5.  6个月内接受其他免疫调节药物的筛选实验。

6.  药物成瘾;

7.  其他可能影响试验情况。

研究实施时间:

2013年1月-2016年6月

试验现状:

招募中

受试者例数:

73

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

总的CD4 T细胞数量在研究前后的比较 [时间框架相比:在基线和周4,12,24,36,48,60,72,84,96 ]

总的CD8 T细胞数量在研究前后的比较[时间框架的CD38的表达:在基线和周4,12,24,36,48,60,72,84,96 ]

检测安全性和耐受性时发生的不良事件的参与者数量 [时间框架:在基线和96周]

血浆RNA的拷贝/毫升[时间框架:在条目和在24周,48,72,96 ]

CD4和CD8 T细胞的比率[时间框架:在基线和周4,12,24,36,48,60,72,84,96 ]

CD8 T细胞的HLA-DR表达[时间框架:在基线和周4,12,24,36,48,60,72,84,96 ]

生活质量[时间框架:在基线和周4,12,24,36,48,60,72,84,96 ]

肿瘤的发生率[时间框架:在基线和24周,48,72,96 ]

感染的发生率[时间框架:在基线和24周,48,72,96 ]

组别:实验组:高剂量骨髓间充质干细胞治疗

高剂量骨髓间充质干细胞治疗:

MSC治疗剂量为1.5x106个细胞/kg

治疗时间为: 0周,4,12,24,36和48周

输注方式及次数:静脉注射

干预措施:与者从0天到48周的随访期内将接受高剂量的MSC治疗。

参与者将进行为期48周的随访。

组别:实验组:低剂量骨髓间充质干细胞治疗

干预措施:与者从0天到48周的随访期内将接受低剂量的MSC治疗。

参与者将进行为期48周的随访。

低剂量骨髓间充质干细胞治疗:

MSC治疗剂量为0.5x106个细胞/kg

治疗时间为: 0周,4,12,24,36和48周

输注方式及次数:静脉注射

组别:实验组:低剂量骨髓间充质干细胞治疗

干预措施:与者从0天到48周的随访期内将接受低剂量的MSC治疗。

参与者将进行为期48周的随访。

clinicaltrials 网址链接

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01213186?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=411