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脐带间充质干细胞治疗阿尔兹海默病的安全性和疗效

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注册题目:Safety and Efficiency of Umbilical Cord-derived Mesenchymal StemCells(UC-MSC) in Patients With Alzheimer's Disease (SEMAD)

注册题目:

脐带间充质干细胞治疗阿尔兹海默病的安全性和疗效

注册号:

NCT01547689

注册时间:

2012年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

军事医学科学院附属医院  (中国)

研究所处的阶段:

期临床试验

研究疾病:

阿尔兹海默病

研究目的:

本研究主要是评价脐带间充质干细胞的安全性和耐受性,也检测其治疗阿尔兹海默病的疗效。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  年龄在50岁至85岁之间的男性和女性

2.  所有女性:进入更年期

3.  NINCDS-ADRDA标准确定可能的阿尔茨海默氏病

4.  MMSE评分3在20之间,包含两端值

5.  签署知情同意书

排除标准:

1.  患癌症

2.  人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)阳性

3.  不接受磁共振成像(MRI),计算机断层扫描(CT)

4.  心理疾病(即抑郁症,精神分裂症,双相情感障碍等)

5.  由痴呆症引起的非阿尔茨海默病(即感染中枢神经系统,克罗伊茨费尔特-雅各伯病,严重的头部外伤,病,亨廷顿氏病,帕金森氏病)

6.  由临床标准设计标准手册(DSM)IV和erkinjuntii成像标准确定的血管性痴呆

7.  严重的白质高信号(WMH);重度WMH是指白质深部长25毫米或更长的长度和脑室周围盖/带10毫米或更长。

8.  3个月内有中风病史。

9.  严重肾功能衰竭(血清肌酐1.5毫克/分升或更多)血红蛋白:男性<9.5克/分升,女性< 9.0克/分升;总白细胞计数<3000个/  mm3;总胆红素≥3毫克/分升主体

10.X射线检查结果疑有活动性肺部疾病

11.以前被排除研究的患者

12.血小板计数<150000个/ mm3;血浆凝血酶原时间(PT)≥1.5;国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5倍对照值

13.不适合的受者

研究实施时间:

2012年3月-2015年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

73

受试者年龄及性别:

50-85岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.  参与者与不良事件数[时限:开始研究后的10个星期]

所有受试者:随访一年,不良事件数参与者的数量,参与者的正常范围的生命体征及实验室检查指标的安全性评价:症状或体征,实验室检查,不良反应发生率

2.  阿尔茨海默病评估量表认知(ADAS-cog)与基线相比较的变化 [时限:开始研究后的10个星期]

ADAS-Cog的变化从基线,临床医生的访谈为基础的印象的改变(CIBIC),简易精神状态检查(MMSE),CIBIC-plus, 日常生活活动量表(ADL),神经精神库存(NPI),血清甲状腺素运载蛋白,β-淀粉样蛋白和脑脊液tau蛋白,外周血中Th1/Th2细胞因子。

组别:实验组:人脐带来源的间充质干细胞

处理: 人脐带来源的间充质干细胞

UC-MSC治疗剂量为0.5x106个细胞/kg

每次注射2x107个细胞

治疗时间为:共8次, 每2周治疗一次

实验时间:2个半月

输注方式及次数:静脉注射

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01547689?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=412