广东省干细胞临床转化与示范基地
广州市干细胞技术临床转化基地
广东省细胞治疗工程技术研究中心
新闻详情

静脉移植cordstem ST治疗脑梗塞患者的安全性和潜在的疗效评价

浏览数:82 

注册题目:

静脉移植cordstem ST治疗脑梗塞患者的安全性和潜在的疗效评价

注册号:

NCT02378974

注册时间:

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

CHABiotech  CO., Ltd (韩国)

研究所处的阶段:

期临床试验

研究疾病:

阿尔兹海默病

研究目的:

本研究的目的是评价静脉移植cordstem ST和安全性和潜在的治疗作用,cordstem ST剂量在脑梗死组由2种处理:

1队列:第0天输入cordstem ST 2.0  x 108细胞,或安慰剂

2队列:第0天和第7天输入cordstem ST 2.0 x 108个细胞或安慰剂

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  男性或女性受试者在19到80岁之间(含)

2.  能够在7天内接受静脉cordstem ST移植组(168小时)的中风病人;

3.  受试者经筛查确诊为脑梗塞

4.  NIHSS评分在5和20之间(含)

5.  弥散加权磁共振成像中确定的急性缺血性病变

6.  签署知情同意书

排除标准:

1.  颅内出血史

2.  在研究期间接受溶栓治疗,动脉内膜切除术或脑动脉支架置入术的患者。3个多月前受试者谁收到非脑梗死报告的才有资格。

3.  出现出血性转化,除了点状出血('h1'根据ECASS分类)

4.  高危脑内疝性的受试者

5.  痴呆史

6.  癫痫史

7.  在过去6个月内已接受治疗或诊断为精神分裂症,抑郁症或双相情感障碍的受试者

8.  最近(≤3个月)心肌梗死或中风而不是中风指标。

9.  在实验室测试中,受试者不得有以下条件

a.  ALT或AST:超过正常上限的2.5倍

b.  血肌酐:正常上限1.5倍以上

c.  总胆红素:正常上限2.5倍以上

d.  血小板计数小于150000个/ mm3

10.受试者是HBV,HCV,HIV,梅毒阳性

11.患者有严重的心血管,胃肠道,肺,内分泌疾病

12.胸部X线透视显示有活动性肺部疾病

13.异常的凝血障碍,(血小板减少症,先天性凝血功能障碍,等)。允许使用口服抗凝药的医疗。

14.受试者在细胞生产过程中使用的蛋白质产品(牛血清)过敏。

15.肺栓塞或深静脉血栓形成史

16.恶性肿瘤史

17.孕妇或哺乳期妇女

18.拒绝实行避孕的育龄妇女的下列方法之一

a.  使用安全套

b.  使用避孕药(口服,皮肤,或注射)

c.  使用子宫内避孕器

19.有酗酒史的受试者(>30克/天)或药物滥用

20.不能接受核磁共振扫描的受试者

21.不能进行定期监测的受试者

22.不适当的受试者

研究实施时间:

2015年2月-2017年9月

试验现状:

招募中

受试者例数:

18

受试者年龄及性别:

19-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.  研究期间的治疗相关不良事件数[时间框架:6个月]

2.  治疗6个月与基线相比能改善临床功能的Rankin评分(MRS)[时间框架:6个月]

3.  治疗6个月与基线相比能改善由国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估 [时间框架:6个月]

4.  治疗6个月与基线相比能改善Barthel指数评定(BI)[时间框架:6个月]

5.  治疗6个月与基线相比能改善评估脑MRI  tratogram [时间框架:6个月]

组别:实验组1:

在第0天治疗:

cordstem ST: 2 x 108个细胞

或安慰剂

处理: cordstem ST cell或安慰剂

剂量:2 x 108个细胞

时间:第0天

组别:实验组2:

第0天和第7天治疗:

cordstem  ST: 2 x 108个细胞

或安慰剂

处理: cordstem ST cell或安慰剂

剂量:2 x 108个细胞

时间:第0天和第7天

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02378974?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=413