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静脉输注自体msc_apceth治疗严重下肢缺血的耐受性和疗效

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注册题目:The TransendocardialAutologous Cells (hMSC or hBMC) in Ischemic Heart Failure Trial(TAC-HFT)

注册题目:

静脉输注自体msc_apceth治疗严重下肢缺血的耐受性和疗效

注册号:

NCT01351610

注册时间:

2011年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Apceth GmbH & Co. KG (德国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

严重下肢缺血

研究目的:

GMP生产的msc_apceth,是自体体外扩增的非造血骨髓来源的干细胞,用于治疗严重下肢缺血

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  患者外周动脉闭塞性疾病(症状PAOD),诊断的CLI定义为持续,反复缺血休息疼痛至少2周,和/或溃疡或坏疽的脚或脚趾,ABPI <= 0.5,

2.  患者病情级别,根据Fontaine分类≥III级,根据Rutherford 分类≥4级,

3.  患者完成再血管形成的过程性标准(PTA)在侦查人员的自由裁量权

4.  6个月内,病人的下肢没有重大截肢的患者。

排除标准:

1.  Wagner Scale 评判2级以上的严重创伤患者,

2.  危及生命的室性心律失常,

3.  不稳定型心绞痛患者,

4.  充血性心力衰竭的患者(即NYHA IV期),

5.  未控制的高血压患者(定义为舒张压>110  mmHg或收缩压>180 mmHg时筛选);

6.  不受控制的糖尿病患者(HbA1c>9%);

7.  患者在既往病史有恶性肿瘤;

8.  研究者认为不适合干细胞治疗的患者。

研究实施时间:

2011年3月-2014年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

40-80,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件;

安全实验室;心电图表现;Analysis of炎症标记; 血流动力学测定

组别:实验组B:

处理:PTA

只做做  经皮腔内血管成形术


组别:实验组A:

处理:PTA +注msc_apceth

经皮腔内血管成形术后输注msc_apceth


clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01351610?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=415