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pneumostem®治疗早产儿支气管肺发育不良的安全和疗效跟进研究

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注册题目:Follow-UpStudy of Safety and Efficacy of Pneumostem® in Premature Infants WithBronchopulmonary Dysplasia

注册题目:

pneumostem®治疗早产儿支气管肺发育不良的安全和疗效跟进研究

注册号:

NCT01632475

注册时间:

2012年6月

研究类型:

观测

申请人所在单位及国别:

Medipost  Co Ltd.(韩国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

支气管肺发育不良

研究目的:

长期的,开放性的,单中心的,I期临床试验随访研究评估pneumostem®治疗早产儿BPD的安全性。

研究设计:

案例

纳入标准:

所有进入1期pneumostem®临床试验的婴儿(nct01297205)

排除标准:

1.  其父母或法律监护人不愿意参与这项研究的婴儿

研究实施时间:

2011年9月-2017年9月

试验现状:

研究在进行,但不再招募

受试者例数:

9

受试者年龄及性别:

4个月到2岁间的婴儿,性别不限

测量(评价)指标:

1.  药品不良反应受试者的数量(时间框架:21个月(3个月)的修正年龄)

血液检测,胸部X光,身体检查

2.  同样条件下,经pneumostem®治疗与未经pneumostem®治疗的患者相比,神经发育测试情况[的时间框架:校正年龄10个月(±2个月和21个月(±3个月)]

3.  bayely试验9名参试者pneumostem®临床I期的初期结果。年龄18-24个月才能进行脑成像研究。

4.  生长[时限:胎龄4-6个月,8-12个月,18-24个月]

5.  体重,头围,身高:增长百分

组别:pneumostem®

处理: pneumostem®

单一的气管内给药

低剂量组(3例):1.0×107 个细胞/公斤,

高剂量组(6例):2.0×107细胞/公斤

在I期研究pneumostem ®的早期。受试者分别给予没有药物/生物制品。

低剂量组(3名):1.0×107 个细胞/公斤,

高剂量组(6名):2.0×107细胞/公斤

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01632475?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=417