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长期随访研究pneumostem®在pneumostem®I期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

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注册题目:Long-termSafety and Efficacy Follow-up Study of PNEUMOSTEM® in Patients Who CompletedPNEUMOSTEM® Phase-I Study

注册题目:

长期随访研究pneumostem®在pneumostem®I期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

注册号:

NCT02023788

注册时间:

2013年12月

研究类型:

观测

申请人所在单位及国别:

Medipost  Co Ltd.(韩国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

支气管肺发育不良

研究目的:

长期的,开放性的,单中心的,I期临床试验随访研究评估pneumostem®治疗婴幼儿支气管肺发育不良的安全性。

研究设计:

案例

纳入标准:

1.  所有的已在进行pneumostem®1期临床两年随访研究安全性和疗效(nct01632475)的支气管肺发育不良的婴儿;

2.  婴儿的父母或法定监护人签署书面同意书

排除标准:

1.  其父母或法律监护人不愿意参与这项研究的婴儿

研究实施时间:

2014年4月-2016年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

9

受试者年龄及性别:

45到63个月间的婴儿,性别不限

测量(评价)指标:

1.  不良药物反应的受试者数量(时间框架:60个月(校正年龄)]

药物不良反应,临床上重要的实验室检查结果,生命体征,体格检查

2.  呼吸(时间):60个月(校正年龄)]

医院的住院率和住院天数

是否有医疗干预措施,如氧,类固醇,或支气管扩张剂治疗

急诊室就诊次数(总数为呼吸系统疾病患者就诊次数)

3.  生存时间:60个月(校正年龄)]

4.  Z 值[时限:60个月(校正年龄)]

体重

身高

头围

百分位数

5.  潜在的神经发育测试结果[时间框架:60个月(校正年龄)]

6.  k-asq(韩国年龄和阶段的问卷调查)

7.  贝利试验(BSID III)

组别:pneumostem®

处理: pneumostem®

单一的气管内给药

低剂量组(3例):1.0×107 个细胞/公斤,

高剂量组(6例):2.0×107细胞/公斤

在I期研究pneumostem ®的早期。受试者分别给予没有药物/生物制品。

低剂量组(3名):1.0×107 个细胞/公斤,

高剂量组(6名):2.0×107细胞/公斤

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02023788?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=418