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跟踪研究pneumostem®II期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

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注册题目:Follow-upSafety and Efficacy Evaluation on Subjects Who Completed PNEUMOSTEM® Phase-IIClinical Trial

注册题目:

跟踪研究pneumostem®II期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

注册号:

NCT01897987

注册时间:

2013年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Medipost  Co Ltd.(韩国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

支气管肺发育不良

研究目的:

这是一个后续的研究,调查PNEUMOSTEM®S相对于安慰剂对BPD早产儿的治疗的长期安全性和疗效。参加并完成了II期临床试验(NCT01297205)的初始阶段的受试者将随访进行一直到60个月。

研究设计:

平型试验

纳入标准:

1.  完成Pneumostem II期临床试验的安全性和有效性评价的患者

2.  法定代表人或父母签署书面同意书

排除标准:

1.  其父母或法律监护人不愿意参与这项研究的婴儿

2.  受试者不适合参与本研究

研究实施时间:

2014年1月-2016年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

70

受试者年龄及性别:

7到7个月间的婴儿7 Months to 7 Months,网页写错,性别不限

测量(评价)指标:

1.  呼吸系统指标:呼吸道感染再住院率和住院时间,以 [时限:6,12,18,24,36,48,60月,校正年龄]

2.  是否在受试者接受医学治疗,如果是这样,处理的持续时间(使用氧气,类固醇,或brochodilator的)[时段:6,12,18,24,36,48,和60个月内,矫正年龄]

3.  接诊急诊室数[时限:6,12,18,24,36,48,60月,校正年龄]

接诊急诊室接诊急诊室的数量和因呼吸问题总数

4.  生存[时限:6,12,18,24,36,48,60月,校正年龄]

5.  由Z值测量生长情况[时限:6,12,18,24,36,48,60月,校正年龄]

6.  检测神经发育状况:K-ASQ,贝利量表,运动功能分级系统(GMFCS)的脑瘫[时限:24个月,校正年龄]

7.  耳聋或失明[时限:24个月,校正年龄]

8.  不良事件数[时限:6,12,24,36,48和60个月内,矫正年龄]

9.  显著生命体征的变化[时限:6,12,24,36,48,60月,校正年龄]

10.体检改变显著[时限:6,12,24,36,48,60月,校正年龄]

组别:实验组:pneumostem®

处理: pneumostem®

单一的气管内给药

剂量:1.0×107 个细胞/公斤,

单一的气管内给药pneumostem®(1.0×107 个细胞/公斤)

组别:安慰剂对照:生理盐水

生理盐水

单一的气管内滴注生理盐水

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897987?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=419