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比较pneumostem®组与对照组治疗BPD早产儿的疗效及安全性评价

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注册题目:Efficacy andSafety Evaluation of Pneumostem® Versus a Control Group for Treatment of BPD inPremature Infants

注册题目:

比较pneumostem®组与对照组治疗BPD早产儿的疗效及安全性评价

注册号:

NCT01828957

注册时间:

2013年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Medipost  Co Ltd.(韩国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

支气管肺发育不良

研究目的:

本研究的目的是评价pneumostem®治疗组与对照组对气管滴注治疗高危早产儿支气管肺发育不良(BPD)的疗效和安全性。

研究设计:

平型试验

纳入标准:

1.  年龄:出生5 -14天

2.  胎儿胎龄≥23周且<29周

3.  出生体重:≥500g且≤1250g

4.  年龄等于或小于2周的早产儿患者,以12次呼吸/分和25%氧的速度接受呼吸机治疗

5.  患者的呼吸机设置并没有被改变,在24小时内患病人的疾病比研究之前恶化

6.  具有法定代表人或家长签署书面同意书

排除标准:

1.  患者并发紫绀或发绀的先天性心脏疾病,除动脉导管未闭

2.  患者并发肺部严重畸形(如肺发育不良,先天性膈疝,先天性囊性肺疾病)

3.  患者并发肺部严重畸形染色体异常(即爱德华综合征,巴陶氏症,唐氏综合症等)或严重的先天性畸形(脑积水,脑膨出等)

4.  患者并发严重的先天性感染(即疱疹,弓形体病,风疹,梅毒,艾滋病等)

5.  病人CRP> 30毫克/分升;严重的败血症或休克

6.  72小时内接受外科手术,参试药物研究

7.  24小时之内已经参试表面活性剂药物研究

8.  病人有严重颅内出血≥3级或4级

9.  患者在筛选时活动性出血或主动式空气渗漏综合征

10.有参加其他临床研究的纪录

11.庆大霉素过敏

12.不合适参与本研究的病人

研究实施时间:

2013年4月-2016年6月

试验现状:

招募中

受试者例数:

70

受试者年龄及性别:

出生到14天,性别不限

测量(评价)指标:

1.  BPD的发病率(中度至重度)或36周的PMA死亡率在[时限:37周停]

BPD发病率(中度至重度)或36周PMA的死亡率

2.  插管时间[时限:37周停]

3.  发病BPD [时限:自出生28天]

4.  成活率[时限:28天诞生起,36个周龄(PMA)和终止]

5.  呼吸机依赖的时间[时限:24周]

6.  CPAP治疗时间[时限:24周]

7.  出生后为了撤除呼吸机使用类固醇的(%)[时限:24周]

8.  氧气的使用时间累计[时限:24周]

9.  发生Ⅲ级以上的早产儿(ROP)视网膜病变[时限:24周]

10.早产儿(ROP),需要用阿瓦斯丁或激光治疗视网膜病变[时限:24周]

11.生长速度(Z分数)[时限:24周]

12.第一次住院的时长[时限:的住院时间,大约出生3个月以来的平均预期持续时间]

13.发生不良事件的  [时限:24周]

14.临床上显著实验室检查结果[时限:24周]

15.气胸的发生需要插管[时限:24周]

16.中度至重度肺出血发生率[时限:24周]

17.发生3级以上的脑室内出血[时限:24周]

组别:实验组:pneumostem®

处理: pneumostem®

单一的气管内给药

剂量:1.0×107 个细胞/公斤,

单一的气管内给药pneumostem®(1.0×107 个细胞/公斤)

组别:安慰剂对照:生理盐水

生理盐水

单一的气管内滴注生理盐水

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01828957?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=420