体外培养的成年同种异体间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

注册题目：

体外培养的成年同种异体间充质干细胞治疗缺血性脑卒中

注册号：

NCT01091701

注册时间：

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Stempeutics研究所（马来西亚）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究目的：

这项研究将评估静脉注射体外培养成人同种异体骨髓间充质干细胞在缺血性脑卒中患者的安全性和疗效。病人可以在在中风10天按体重单次静脉注射2x10⁶个cell/kg同种异体骨髓间充质干细胞或安慰剂。随访至12个月。安全性评估将围绕数量和比例的不良事件等进行。疗效评估参照临床参数和磁共振成像。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  年龄在20岁至80岁之间

2.  MRS等于或小于4。

3.  中风前有完全的独立生活能力。

4.  急性脑缺血发作治疗10天内的患者。这一时期是指给药日期。

5.  神经影像学检查显示缺血性脑梗死。

6.  脑磁共振成像能可靠地排除颅内出血和脑卒中（如脑肿瘤）的脑组织病变。

7.  中风的症状是至少30分钟，并没有改善治疗前。症状必须是可区分的，有全身缺血（即晕厥），癫痫发作，或偏头痛。急性脑缺血发作后患者有运动无力。

8.  能进行完整的研究安排。

排除标准：

1.  血液问题导致脑卒中

2.  CT扫描显示颅内出血。

3.  临床评估严重中风（如：MRS>4）。

4.  不可能完成研究的产品和/或不太可能发生输液的医疗管理，

5.  已有颅内手术或放射学证据显示脑卒中的临床表现，颅内出血，肿瘤，蛛网膜下腔出血，或动脉静脉畸形。

6.  中枢神经系统损伤病史（即肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）

7.  脑梗死的大小和位置不能确定。

8.  昏迷/临床不稳定

9.  严重的病况，如出血性疾病（如白细胞减少，血小板减少症）败血症，肺结核，肝功能障碍（>  2.5倍ULN的肝功能试验）和肾功能（血清肌酐＞2毫克/分升）。

10.神经之外的疾病或损伤

11.低血糖或高血糖充分考虑到神经系统症状；如果患者血糖＜3或＞20.0mmol/l应排除。

12.计划生育或母乳喂养的女性患者。

13.可能不能完成后续试验的无固定家庭地址患者

14.可能威胁生命的感染或疾病的患者（如晚期癌症）或具有检测HIV，乙肝阳性，丙型肝炎和梅毒

15.目前已无法独立生活的急性脑卒中的患者

16.在过去的一个月内，已被纳入其他临床试验的患者

17.有可能影响患者的短期生存的肿瘤或其他合并症病史的患者

18.60天内参与其它与免疫调节剂或实验药物治疗的患者

19.研究者判断不适当的病人

20.持续收缩压＞220 mmHg，或低于80mmHg，或舒张压＞140mmHg或＜50毫米汞柱。

21.MRI检查禁忌的患者。

研究实施时间：

2011年12月-2013年15月

试验现状：

未知

受试者例数：

78

受试者年龄及性别：

20-80岁或，性别不限

测量（评价）指标：

AE(s)的类型、数目及比例。[时限：12个月]

根据国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评估能改善神经功能的。[时限：12个月]

采用Barthel指数评定日常生活活动功能恢复的改进。[时限：12个月]

改善Rankin量表[时间框架进行评估：12个月]

MRI参数在T2加权图像面积和梗死区血流量的变化作为评价扩散加权指数[时限：12个月]

组别：实验组：体外培养成人同种异体骨髓间充质干细胞

处理：体外培养成人同种异体骨髓间充质干细胞

同种异体骨髓间充质干细胞单剂静脉注射

干预：

体外培养成人同种异体骨髓间充质干细胞

组别：安慰剂对照：勃脉力A

处理：勃脉力A

勃脉力A的单剂静脉注射

安慰剂：勃脉力A