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间充质干细胞在多发性硬化中的应用

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注册题目:

间充质干细胞在多发性硬化中的应用

注册号:

NCT00395200

注册时间:

2006年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

剑桥大学(英国)

研究所处的阶段:

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

我们推测静脉输注自体骨髓间充质干细胞(MSC)治疗多发性硬化是一种安全的治疗方式。本研究是一项Ⅰ、Ⅱ期临床试验旨在评价静脉输注自体骨髓MSC治疗多发性硬化的安全性。

研究设计:

非随机单组开放性研究

纳入标准:

1. 临床确诊为多发性硬化。

2. Kurtzke扩充致残量表评分在2.0 - 6.5分。

3. 视神经损害。

4. 视神经炎。

5. 相对性瞳孔传入障碍。

6. 眼底检查视神经萎缩。

7. 单眼或双眼异常视觉诱发电位。

8. 视觉诱发电位P100潜伏期延长。

9. 视神经MRI有T2高信号病灶。

10.光学相干断层成像术检查视网膜神经纤维层厚度>40微米。

排除标准:

1. 年龄<18岁。

2. 年龄>65岁。

3. 未签署知情同意书。

4. 合并严重出血性疾病。

5.在试验研究期内计划怀孕者。

6.目前多发性硬化改良性治疗。

研究实施时间:

2008年7月-2010年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

MSC治疗副反应、视功能评估、视觉诱发电位潜伏期、视神经磁化传递率、视网膜神经纤维层厚度、大脑病变磁化传递率、Kurtzke扩充致残量表评分。

组别: MSC组

MSC输注剂量:    2×106/kg

输注方式及次数:静脉注射。

干预措施:自体MSC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00395200?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=15