广东省干细胞临床转化与示范基地
广州市干细胞技术临床转化基地
广东省细胞治疗工程技术研究中心
新闻详情

强直性脊柱炎新发病早期预警的分子基础研究

浏览数:83 

注册题目:A Molecule BasicStudy of Early Warning for New Pathogenic Risk of Ankylosing Spondylitis

注册题目:

强直性脊柱炎新发病早期预警的分子基础研究

注册号:

NCT01709656

注册时间:

2012年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中山大学(中国)

研究所处的阶段:


研究疾病:

强直性脊柱炎

研究目的:

研究人员将招募强直性脊柱炎患者注射治疗人骨髓间充质干细胞(一种前瞻性,开放标签,阳性药物对照(NSAIDs),临床试验),收集治疗前和治疗24周后外周血淋巴细胞(PBMC)及血清,测试基因表达谱变化,研究AS的发病相关的基因。

研究设计:

随机平型试验

纳入标准:

1.  年龄16-65岁,签署知情同意书

2.  符合AS 标准(1984修改纽约分类标准)

3.  疾病活跃难治,AS疾病活动指数(BASDAI)(0-100)评分≥40。尽管已用最优的非甾体类抗炎药(NSAID)治疗。

4.  女性承诺避孕

排除标准:

1.  完全僵硬脊柱

2.  2个月内接受脊柱或关节内手术

3.  在3个月内接受抗肿瘤坏死因子治疗

4.  病史:心脏衰竭,多发性硬化,严重的慢性阻塞性肺疾病,频繁的感染,淋巴瘤或其他癌症,肺结核

5.  女性怀孕或哺乳

6.  男性:血红蛋白≤9g/dl,或血红蛋白≤8.5 g/dl,ALT、AST≥上层正常范围2倍,肌酸≥120mol/L(≤1.4mg/dl)

研究实施时间:

2012年3月-2014年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

120

受试者年龄及性别:

16-65岁或,性别不限

测量(评价)指标:

评估强直性脊柱炎:疾病活动的比例达到20 ASAS标准[时间框架:24周]

BASDAI评分与基线相比[时限:24周]

BASFI评分与基线相比[时限:24周]

组别:实验:MSC联合非甾体抗炎药

处理:人骨髓间充质干细胞,

剂量:1×104-1×106个细胞/公斤

方式:静脉注射

治疗周期:每14~60天/周期,1-6次治疗,加非甾体类抗炎药(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(twice a day),PO  (Per Os).

人骨髓间充质干细胞

剂量:1×104-1×106个细胞/公斤

方式:静脉注射

治疗周期:每14~60天/周期,1-6次治疗,加非甾体类抗炎药(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(twice a  day),PO (Per Os).

治疗持续时间:24周随访。采集外周血(外周血单个核细胞和血清),患者在基线和每4周为基本研究,签署知情同意书。

实验:非甾体类抗炎药

药物:非甾体抗炎药物

(NSAID: "celecoxib","Celebrex®"0.2g Bid(twice a  day),PO (Per Os)

治疗持续时间:24周随访。

非甾体抗炎药物 (NSAID:  "celecoxib","Celebrex®"0.2g Bid(twice a day),PO (Per Os)

治疗持续时间:24周随访。采集外周血(外周血单个核细胞和血清),患者在基线和每4周为基本研究,签署知情同意书。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709656?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=429