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威斯康星大学hMSC细胞库:骨髓捐赠协议

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注册题目:Universityof Wisconsin hMSC Cell Bank: Bone Marrow Donor Protocol

注册题目:

威斯康星大学hMSC细胞库:骨髓捐赠协议

注册号:

NCT01463475

注册时间:

2011年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

威斯康星大学(美国)

研究所处的阶段:


研究疾病:

hMSC细胞库

研究目的:

本协议的目的是利用已建立的标准和方法从健康的骨髓捐赠者收集细胞(人类间充质干细胞)。从献血者采集hMSC将使用制定明确的和可再生的细胞库。标准的制造程序和质量控制测试方法将被用来描述和评估最终的细胞产物。在细胞生产后,这些细胞产品将被用于未来的翻译或临床研究。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  年龄18岁至35岁

2.  愿意提供书面知情同意书

排除标准:

1.  存在的危险因素或人类免疫缺陷病毒(类型1和2),HBV,HVB,人T-淋巴性病毒(I型和II),人类传染性海绵状脑病(包括克雅氏病)梅毒的临床证据

2.  存在传染病与异种移植风险。

3.  人类免疫缺陷病毒测试呈阳性(类型1和2),HBV,HCV,人T-淋巴性病毒(I型和II),巨细胞病毒(CVM),西尼罗河病毒,梅毒螺旋体。

4.  在30天使用过药物或未过药物的5个半衰期。

5.  恶性肿瘤病史。

6.  妊娠

7.  供体提供骨髓捐赠后会危及生命安全。

研究实施时间:

2011年9月-2013年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

3

受试者年龄及性别:

18-35岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.  培养、扩增间充质干细胞(MSC)[时限:1天内细胞计数骨髓采集]

细胞活力,增殖,和表达特征进行评估。

2.  在扩增前后的特性曲线进行评估 [时间框架:用标准流式细胞仪检测细胞表面标志物]

使用流式细胞仪检测细胞表面的表达谱。附加特性包括细胞分化指标。

组别: 骨髓穿刺

一个者抽吸合格报名者的骨髓

处理:步骤:骨髓穿刺

一个单一的骨髓穿刺过程。

clinicaltrials 网址链接

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01463475?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=433