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骨髓干细胞对皮肤光老化患者的安全性研究

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注册题目:Safety Study of BoneMarrow Derived Stem Cells on Patients With Cutaneous Photoaging

注册题目:

骨髓干细胞对皮肤光老化患者的安全性研究

注册号:

NCT01771679

注册时间:

2013年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Stemedica  Cell Technologies, Inc. (?)

研究所处的阶段:

I/II期临床研究

研究疾病:

皮肤光老化

研究目的:

本研究的目的是确定一次性的在慢性皮肤老化和光损伤脸上注射异体骨髓细胞是安全和有效

研究设计:

干预性研究

纳入标准:

1.  40-70

2.  健康状况良好

3.  Fitzpatrick 皮肤类型I-II型

4.  Fitzpatrick皱纹级III级。由细到深皱纹,多行或无多余的皮肤褶皱

5.  了解并签署知情同意书

6.  配合安全随访

7.  持续的皮肤护理方案试验

8.  完好的器官功能

排除标准:

1.  5年内有肿瘤病史,包括基底细胞癌

2.  头部和/或颈部活动性皮肤感染

3.  治疗区域有活动性皮肤肿瘤

4.  在头部和/或颈部外用抗老化药膏

5.  6个月内参与美容外科治疗研究(包括激光,化学换肤,填料,肉毒杆菌毒素,和其他皮肤外科)

6.  以前进行过干细胞治疗

7.  乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒阳性

8.  心电图筛查异常

9.  胸部扫描筛查异常

10.存在的任何其他安全风险

11.4周内计划有大手术

12.3个月内参与了另一项药品研究或仪器测试

13.同期参与了另一项研究

14.一年内有药物或酒精滥用史

15.怀孕,哺乳期或怀孕测试阳性(将在检查过程中进行测试)或计划怀孕的妇女

16.有性活跃的男性和女性必须使用一个有效的方法控制生育

17.对牛和猪产品过敏的患者

研究实施时间:

2015年7月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

29

受试者年龄及性别:

40-70,性别不限

测量(评价)指标:

1.  MSC安全性和耐受性[时限:1年]

主要目标是静脉注射同种异体骨髓间充质细胞安全性和耐受性,在十二个月的研究期间确定的不良事件的发生率和严重程度,临床上显著的变化临床实验室检查,生命体征,身体和皮肤检查,心电图,胸部CT扫描

2.  MSC的有效性[时间框架:12个月]

a.  VISIA-CR  2D摄影

b.  外眦除皱,鼻唇沟的PRIMOS 3D评估

c.  VECTRA 3D 摄影

d.  从外眦区钻取活组织检查研究以下指标的变化:蛋白多糖,蛋白,弹性蛋白和胶原蛋白,MMPI,

e.  受试者自评

f.  独立的评估

g.  原则调查评估

实验组:组1:1-3组

异体骨髓的骨髓细胞输注(0.5,1,或1.5x106个细胞/kg),之后进行6-8 mJ Fraxel  laser 治疗  6-8 mJ  Fraxel laser followed by AllogeneicMesenchymal Bone Marrow Cell infusion (0.5, 1.0, or 1.5  million cells/kg)

处理:异基因骨髓间充质干细胞

在第1阶段,1-3组分别进行静脉滴注0.5,1,或1.5x106个细胞/kg,总共不超过1.5x108个细胞

之后进行6-8 mJ Fraxel laser 治疗

在第1阶段,将进行最大细胞量的MSC细胞治疗,具估细胞量由第1阶段确定。之后进行6-8 mJ Fraxel laser 治疗

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01771679?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=439